YY_T 1431-2016外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线Implants for surgeryMedical-grade ultra-high molecular weightpolyethylene yarns2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1431—2016前言本标准接照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：马春宝、段青姣、张晨、孟涛、董文兴、郭晓磊。 YY/T1431—2016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线1范围本标准适用于作为医疗器饭部件原料（如缝合或带固定用）使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程序。本标准不旨在解次由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本标准的基本原理参见附录A。本标准采用国际单位制。本标准不包括其他测量单位。下述警示文字仪适用于本标准第5拿的试验方法部分，本标准并非试图对所涉及的所有安全间题进行阐述，即使是那些与其使用有关的安全向题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（仅括所有的修改单)适用予本义件，GB/T 1033.1塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分，浸溃法、液体比重瓶法和滴定法GB/T 1632.3CB/T 3916纺织品卷装纱单根纱线断裂力和断裂伸长率的测定（CRE法）GB/T 4743纺织品卷装妙较纱法线密度的测定GB/T16886(所有部分）医疗器械生物学评价GB/T 19701.1外科植人物超高分子量案乙烯第1部分：粉料GB/T 19701.2外科植人物超高分子量案乙烯第2部分：模塑料中华人民共和国药具（二部)3术语和定义下述术语和定义适用于本文件，3.1UHMWPE长丝UHMWPEfilament由UHMWPE聚合物粉料纺制的分子取间高度结晶的纤维。3.2UHMWPE纱线UHMWPK yarn由末经包装和灭菌的连续多股的UHMWPE长丝经过适当的操作如机织、针织等方式加工而成。3.3线密度linear density单位长度的质量，以dtex表示（每10000m的质量，单位为g)， YY/T 1431—2016特克斯(tex)是纱线的线质量密度的度量单位，定义为每1000m的质量，以g/1000m表示，由于医用钞线的质量较轻，更普遍使用分待克斯（简写为dtex)，定义为每10000m的质量，以g/10000m表示。另一种相关的线质量密度的度量单位是丹尼尔，定义为每9000m的质量，以k/9000m表示。3.4生产过程中的液体production liquid生产长丝和纱线过程中使用的任何液体，如溶剂和萃取液，UHMWPE长丝和纱线的要求4.1成分要求4.1,1目前有临床历史的医用纱线生产中均使用十氢化作溶刻。十氢化茶的最大残留量为100mg/kg(儿 6.1)。4.1.2如果使用其他生产过程中的液体，那么这些待殊的生产过程中的液体的可按受残留水平应能反映其毒性，最大可接受限量应与《中华人民共和国药典（二部)》中规定的一致，如果（中华人民共和国药典(二部)中尚木建立使用的生产过程中的液体的浓度指南，应给出生物相容性证据。4.1.3为提高生产的一致性和钞线的洁净度，表1中列出了微量元素索的浓度限值，表 1UHMWPE纱线要求性能试验方法要求钛/Lmg/kg(最大值)]6.225纳/[mg/kg（量大值)]6.250龄/[mg/kg(最大值》]6.210素快/[mg/kg(最大值]6,2100钙/[mg/kg(最大值》]6.2100密度/(g/cm*)CB/T 1033.186°0-96°0长丝线密度/[dtex(最大值)]6.33.7特性黏度/[dl/g(最小值)]6.412,5拉伸强度/LeN/dtex(最小催)]6.528.0拉伸格量/[eN/dtex(量小伦)]6.5750断裂伸长率/%6.52.9~4.34.2物理要求4.2.1纱线的密度应符合表1的要求，4.2.2单根长丝的线密度应符合表1的要求，4.2.3UHMWPE纱线的得性黏度应符合表1的要求。4.3力