YY_T 1516-2017泌乳素定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1516—2017泌乳素定量标记免疫分析试剂盒Prolactin quantitative labelling immunoassay kit2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1516—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准是评价泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系镜标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：于婷、曲守方、黄杰、孙楠、张娟丽、张小燕、高尚先。I YY/T 1516-2017泌乳素定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和忙存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定乳索的试剂（如试纸条等)；用1等放射性同位索标记的各类泌乳索放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外设断试剂3分类按照标记方法不同可以分为幕标记、（电)化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等，根据周相载体不同可以分为微孔板式、管式.磁疆粒、微球球和塑料球等：根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内外包装、标签清晰等的要求。4.2空白限应不高于20.0μIU/mL，4.3线性在制造商给定的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.9900。注，剂量-反应曲钱范围的下限不高于40=IU/mL，上限不低于3000μIU/mL，4.4准确院准确度应符合如下要求之一：a）试剂盒内校准品与相应浓度的泌乳索国家（或国际)标准品同时进行分析测定，用双对数或其 YY/T1516—2017他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以泌乳素国家（或国际)标准曲线为对照，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之闻；b)在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测密乳素国家（或国际）标准品，其量结果的相对偏差应在士10.0%范围内：c)将已知浓度的泌乳索加人到正常血清中，其回收率应在85%～115%范围内，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度在3个不同批次产品之间，在试剂盒的刻量-反应曲线范用内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素(GH)样本，其测定结果应不高于20.0μIU/mL，4.7稳定性4.7.1效期水稳定性试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.2热稳定性试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.3冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复落后，在厂家规定的条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定，注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过率个月的产品，以此要差。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以提受，注2；热稳定性不能用于推导产晶有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2之一进行验证，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，注4：若试剂盒内含陈十程准品等组分，且声明复露后放置一定时间后登定，需进行4.7.3的验证，5试验方法5.1外观采用日测法，在自然光线明亮处日视，应符合4.1的规定。5.2空白限用零浓度校准品或样本帮释渡作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值(M)和标2 YY/T 1516—2017准差（SD），根据零浓度校准品和相邻