YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分：直手机和弯手机.pdf

ICS 11. 060. 25YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 1045.2-—2010牙科手机第2部分：直手机和弯手机Dental handpiecesPart 2 : Straight and geared angle handpieces(ISO 7785-2:1995,MOD)2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1045.2—2010前言YY1045牙科手机标准分为两个部分：第1部分：高速气祸轮手机；第2部分：直手机和弯手机。本部分为YY1045的第2部分。本部分修改采用ISO7785-2：1995《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》。主要修改内容如下：删除ISO7785-2:1995中的5.2.2条款；删除ISO7785-2：1995“规范性引用文件”中的IEC651：1979标准号；GB/T 4340.1—1999 修改采用 ISO 6507-1：1997。此处用 GB/T 4340.1—2009 代替ISO 6507-1 :2005.为便于使用,本部分还做了下列编辑性修改：“国际标准ISO 7785本部分”一词改为“本标准本部分”;删除国际标准的前言；对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC 99/SC 1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司、余姚瑞鑫医疗器械有限公司、佛山市碧盈医疗器材有限公司。本标准主要起草人：赵丽君、彭灿光、李丹荣、陈汶军、曾文彬。 中华人民共和国医药行业标准牙科手机第2部分：直手机和弯手机YY 1045.2—2010中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张0.75字数 15千字2012年1月第一版　2012年1月第一次印刷书号：155066·2-22856如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 1045. 2-2010举报电话：（010 YY 1045.2--2010引言因为手机结构复杂，不可能规定所有细节,尽管这些细节很重要。有时只可能对一般规格做出相应规定，因此制造商有责任制定相关决策，以确保产品安全可靠。本部分所列举的个别条款优先于GB 9706.1一2007标准。只有在本部分中所列明的条款才是适用的。本部分引用了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。凡有引用之处均标明了GB9706.1—2007标准中的条款号。Ⅱ YY 1045.2—2010牙科手机第2部分：直手机和弯手机1 范围YY1045的本部分规定了用于患者的直手机和弯手机的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标志和包装。除了这些特定要求外，还有其他许多方面，如手机的材料、结构以及综合设计无法进行客观的规定或评价。如果符合以上客观的、可证实的要求，则认为是符合要求的。这些手机是以电动或气动马达为动力。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY1045的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T6682—2008分析实验室用水规范和测试方法（ISO3696：1987,MOD)GB9706.1—2007医用电气设备　第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)GB/T 9937.3—2008　口腔词汇　第3部分：口腔器械(ISO1942-3：1989,IDT)YY1012-—2004　牙科手机　联轴节尺寸(ISO 3964:1982,IDT)ISO1797-1:1992/Amd1:1997牙科旋转器械杆第1部分：金属杆ISO 1797-2:1992牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆3术语和定义GB/T9937.3中确立的以及下列术语和定义适用于YY1045的本部分。4　分类直手机和弯手机是由牙科低压电动马达或牙科气动马达驱动的牙科手机。直手机和弯手机按YY1045.1—2009中表1的规定分类。5 要求5.1 综合设计5. 1.1 概述手机应