YYT 0661-2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0661--2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范Standard specification for virgin poly(L-lactic acid)resin for surgical implants(ASTM F 1925-05,MOD)2008-04-25 发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范YY/T 0661--2008中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5字数 ８ 千字2008年11月第一版2008年11月第一次印刷*书号：155066·2-19132如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0661—2008前言本标准对应于 ASTM F 1925-05《外科植人物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》。本标准与 ASTM F1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；一-将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；将原文4.1中的编辑性错误进行修改；一删除第9章“关键词”。本标准的附录 A为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂。 YY/T 0661--2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范1 范围本标准适用于外科植人物用聚（L-乳酸）树脂（或缩写 PLLA树脂）。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的 DL型共聚体。本标准阐述了聚（L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植人物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准采用国际单位制（SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886. 9—2001,idt ISO 10993-9:1999)ASTMD1505密度梯度法测定塑料密度ASTMD1898塑料制样的操作ASTM D 2857聚合物稀溶液粘度的测定ASTMD3536液相排阻色谱法测定平均分子量和分子量分布（凝胶渗透色谱法-GPC)ASTMD3593.使用通用的校准方法利用液相体积排阻色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布(凝胶渗透色谱法--GPC)ASTMD3892塑料包装的操作规程ASTM F 748对于材料和器械应选择一般的生物试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1般性能generic property仅由聚合物的化学组成和结构决定的性能。3.2聚合物virgin polymer在加工成医疗器械之前由生产商供应的聚(L-乳酸)。4聚(L-乳酸)的一般性能要求 YY/T 0661-20084.2依照6.2的方法测定PLLA溶液的相对粘度，通过溶液的相对粘度表征聚合物的分子量。除溶液的黏度外（并非代替），平均分子量和分子量分布可通过凝胶渗透色谱法（GPC)按ASTMD3536或ASTMD3593的试验方法测定。4.3聚合物可通过红外或H-NMR核磁共振光谱鉴别。4.3.1聚合物红外光谱的主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。典型的红外透射光谱见图1。120.00100.0080. 00060. 000T/%40.00020.0000. 000 04 0003 0002 0001 6001 3001 000650cm-1图1聚(L-乳酸)树脂红外光谱图4.3.2其他吸收峰表征已知或未知杂质，包括残留溶剂和残留催化剂（