YY_T 1286.2-2016血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1286.2—2016血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南Performance for platelets storage bagPart 2: Test guide on evaluation for platelet storability2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1286.2—2016前言YY/T12864血小板贮存袋性能》分为两个部分：第1部分：膜材透气性能测定压差法；第2部分：血小板贮存性能评价指南。本部分为YY/T1286的第2部分。本部分按照CB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（(SAC/TC106)归口，本部分起草单位，中国医学科学院输血研究所、南京双戚生物科技有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。本部分主要起草人，刘嘉馨、王红、胡政芳、乔春霞、孙晓霞、姜跃琴，T YY/T 1286.2—2016引言血小板贮存袋的性能直接影响血小板的贮存质量和贮存期限。影响血小板贮存性能的因索有很多，除了贮存温度、报荡条件和血小板贮存袋的材料、规格以外，血小板忙存性能还变血小板数量、体积、变形力等因素的影响，目前，国内外还没有统一认可的用于评价血小板装贮存性能的试验方法。本部分通过血小板贮存装中保存直小板的功能性试验评价血小板忙存袋的性能，包括血小板的低渗体克反应、pH，目测涡流(swirling)和聚集反应。同时应注意，用于血小板功能评价的试验还有很多，本部分中只给出了GB14232.3中推荐的功能评价试验方决指南，血小板贮存评价试验还有葡葡糖浓度、乳股浓度和P选择素(CD62p)表达检测等， YY/T 1286.2-2016血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南范围本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南，包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目测试验和案集试验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB 14232.3人体血液和血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血装系统GB 18469全血及成分血质量要求3术语和定义GB14232.3和GB18469界定的术语和定义适用于本文件。4样品制备与贮存4, 1样品制备采用特定规格供使用状态的血小板贮存袋，按照血小板袋的实际使用要求保存适宜剂量的新鲜制备的血小板。4.2贮存条件试验过程中，血小板在20C～24℃，操荡频率60次/min，报幅5em的条件下忙存。5驴存期内血小板评价试验项目和时间按照表1选择试验项目和时间。表 1血小板评价试验项目和时间贮存时间血小板低渗休克试验竭流试验pH试验*血小板聚集试验(第6 章)(第7章)(第8章)(第9章)采血后1 dVV采血后3dN,A采血后5dVV1 YY/T 1286.2—2016表1(缺)贮存时间血小板低渗休克试验涡流试验pH试验血小板案集试验(第6享)(第7章)(第8章)(第9章)采血后 7 dN.A*弱留试股观察剑微有员富理象为止，%茂现象消失的当天雷进行pH试验，N.A;不适用6血小板低渗休克试验6.1试验原理血小板的低渗休克(HSR)表示血小板在低渗环境中体积膨胀后恢复其正常体积的能力。在富血小板血浆（PRP)中加入低的磷酸盐缓冲液或蒸幅水，便血小板体积膨胀，经历一段时同后血小板细胞适应低渗环境面体积恢复。采用分光光度计(波长610nm处)检测血小板体积膨胀时导致的透射光增加，以及血小板体积恢复阶段透射光的减少来评价血小敏体外功能。本试验通过检测血小板不同贮存时间的低渗休克，用以评价待检血小板购存袋对血小板抗低渗休克能力的影响程度：6.2试验仅器和试剂6.2.1试验仅器分光光度计、血细胞计数仪、尖底试管高心机、可调微量移液器(250μL~1000μL)37C恒温水裕、塑料试管、塑料尖底试管。6.2.2试剂蒸幅水、磷酸盐缓冲液(PBS)：pH=7.2~7.4。6.3样品准备6.3.1贫血小板血浆血小板忙存袋保存1d～7d血小板悬液(按照血小板贮存袋的实际使用要求保存适宜剂量的新鲜制备的血小板)，分别于保存的第1d、3d、5d、7d取样，取血小板悬约10mL于塑料试管中，以1600g~1650g离心10min，取上滑藏得贫血小板血浆(PPP)。PPP中血小板浓度低于1X10/L。6.3.2富血小板血浆血小板贮存袋保存1d--7d血小板悬液