YY 1043-2004牙科治疗机.pdf

ICS 11. 060. 20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1043-2004/IS0 7494: 1996代替YY91043—1999牙科治疗机Dental units(ISO 7494:1996,IDT)2004-10-10 发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY/T 1043-2004/ISO 7494:1996目次前言1范围2规范性引用文件3定义4分类5要求和建议6取样7测试8制造商说明9标记10附录A（规范性附录）试验顺序10表1连续漏电流和患者辅助电流的最大容许值 YY/T 1043--2004/ISO 7494 : 1996使用说明里应包括该牙科治疗机与其他移动式设备连用的注意事项；h）牙科治疗机清洁和消毒的指南；i）牙科治疗机和它的附件在最不利位置时，在固定安装位置产生的质量（负载极限）和最大位移；j）不带座椅的治疗机质量（负载极限）；k）在最不利位置时，其工作表面的最大安全负载的承受能力；1）该牙科治疗机在设计时允许用的标准附件，以及承担这些附件的能力该牙科治疗机中使用管路的颜色；连接到牙科治疗机进口和出口的所有液体的特征；常用备件的一览表；接线图：q）在口腔治疗范围内，用于治疗机安装的备用件最低要求和建议；)该牙科治疗机使用的压力系统的工作压力。8.4检验应要检查随机文件，以确保提供8.1~8.3所规定的资料。9标记9.1供电网供电的治疗机外部标记由供电网供电的牙科治疗机，包括带有网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有“永久贴牢的”和清晰易认的”标记。除了警告标记外，在不用工具也能方便打开的盖子的标记，也应满足这些要求。9.1.1生产、供应单位的标记应按 GB 9706.1—1995中 6.1 e)的要求。9.1.2型式标记应按 GB 9706.1—1995中 6.1 f)的要求。9.1.3与电源的连接应按GB 9706.1—1995中6.1g)的要求。如果标记在内部，则不适用于永久性安装设备。9.1.4电源频率（以 Hz为单位）应按 GB 9706.1--1995 中 6.1 h)的要求。如果标记在内部，则不适用于永久性安装设备。9.1.5输入功率应按GB9706.1—1995中6.1j)的要求。如果标记在内部，则不适用于永久性安装设备。9.1.6分类应按本标准4.1和4.2的要求。9.1.7 工作制应按GB9706.11995中 6.1m)的要求（见本标准 4.3）。9.1.8熔断器应按 GB 9706.1—1995中 6.1 n)的要求。9.1.9符合 9.1要求的标记应按GB 9706.1—1995中6.1z)的要求。9.2牙科治疗机及其部件内部的标记应按 GB9706.1-1995中6.2a)、e）、f)、h)、j)、k)和1)的要求，所有要求应按 GB9706.1—1995中8 YY/TIS0 7494: 19966.1进行检验，磨擦试验除外。9.3控制器件的标记应按 GB 9706.1一1995 中 6.3 b),c)和 f)的要求。电源开关应被清楚的标明。低压电机的旋转方向应做出标记。9.4　符号根据9.1～9.3，用于标记的符号应符合GB9706.1一1995附录D的要求。用于控制的表示功能的符号应符合ISO9687。应作目测检查。9.5导体绝缘的颜色应按GB9706.1—1995中6.5的要求。9.6指示灯和按钮应按GB9706.1—1995中 6.7的要求。10包装为便于运输，牙科治疗机的包装应采用这样的方法，即在预期的运输条件下，不会发生损坏。如果提供的是分体包装，则在其外部要做好标记，以便于装配和安装。 YY/T 1043-—2004/IS0 7494:1996附录A（规范性附录）试验顺序本试验顺序本质上和GB9706.1一1995附录C是一致的，适用于牙科治疗机的特殊要求。如果合适，试验须按以下指明的顺序进行，试验顺序上标有＊的是强制要求。然而，当初步检查表明某一项试验有可能导致失败时，也可以先进行该项试验。1　总要求见5.12标记见 93输人功率见5.3.24分类见4.1,4.2和5.3.5电压和（或)能量的限制见5.3. 6外壳和防护罩见5.3.7见5.3.107保护接地、功能接地和电位均衡见5.3.11机械要求见5.210活动部件见5.1.211操作控制装置见5.1.312超温见 5.1.513清洗和消毒见5.1.414供电电源的中断见5.3.1415单一故障状态见5.3.3* 16不正常的运行和故障状态见5.3.15*17.连续漏电流和惠者辅助电流见5.3.12测试按7.3.3a)进行* 18电介质强度见5.3.13测试按7.3.4 a)进行* 19潮湿预处理见7.1.7* 20电介质