YY 0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY/T 0486--2004/IS0 14408: 1998激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求Tracheal tubes designed for laser surgery-Requirements for marking and accompanying information(ISO 14408:1998,IDT)2004-07-16 发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伤 中华人民共和国医药行业标准激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY/T 0486--2004/ISO 14408 :1998中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. bzcbs. com电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.5字数 9 于字2004年10月第一版2004年10月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0486—2004/ISO 14408 : 1998前言本标准等同采用国际标准ISO14408:1998《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本标准主要起草人：张保运、吴平、范春来、贾玉飞， YY/T 0486—2004/1S014408:1998本标准为专门用于激光手术并按ISO11990试验过抗激光性的气管插管的标志提供标准的格式。本标准只限定按标准试验方法所测定的安全和性能的有关信息的标示要求，而不限定制造商对设计与材料的选择。 YY/T 0486—2004/ISO 14408:1998激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求1范围本标准规定了抗激光性有套囊和无套囊气管插管及其有关材料的标志要求和制造商提供信息的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。IS011990：2003光学与光学仪器-激光与激光相关设备气管插管管身的抗激光性测定3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 11气管插管tracheal tube设计成经喉插人气管，通过气管传输气体和湿化气体的导管。[ISO 4135:1995]3.2套囊 cuff气管插管病人端附近、永久性环接为一体的可充起的气囊，用以提供插管与气管间的有效密封。3.3+-.抗激光气管插管laser-resistant tracheal tube制造商专门为激光手术中使用所设计的气管插管。3.4抗激光气管插管处理laser-resistant tracheal tube treatment经覆盖和（或）表面处理，使不抗激光的气管插管适用于激光手术。3.5上呼吸道upper anatomical airway;upper airway喉管连接上方的解剖气路。3.6抗激光部分 laser-resistant portion制造商预定的气管插管抗激光部分。4.标志和标签注：气管插管、连接件、包装、插页和制造商提供信息的标志宜符合YY04664.1符号的使用使用YY0466中相应的符号可以满足4.2、4.3和4.4所给的要求。 YY/T 0486—2004/ISO 14408 : 19984.2 气管插管的标志a）制造商或供应商名称和（或)地址；b）气管插管制造商标识的公称内径；模具识别，必要时，与同一制造商的类似产品的区别；d）对于套麾气管插管，制造商所设计的防止套囊燃烧的任何推备的说明（如使用前用盐水或水充起套囊）。4.2.2可提供用以帮助气管插管在气管中定位的其他标志。如果这些标志是在气管插管的抗激光区域，5.4中曲线图所需的抗激光性数值的试验应直接在这些标志上进行。4.2.3贴于或保护抗激光气管插管处理的覆盖物或材料的任何附件，应标有插管抗激光的基本准备步骤的说明（如用盐水浸透覆盖层）。4.2.4如果抗激光部位不明显，应予以标识。4.3气管插管单包装的标签气管插管的包装上应标有下列信息：a）内装物的说明，包括激光手术专用气管插管的文字说明；b）制造商或供应商名称和（或）商标；c)产品代码或目录号；（p备用后的最大外径；e）由气管插管制造商标识的公称内径；f）批号；g)“无菌”或“非无菌”字样；h）对于不能再次使用的气管插