YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机.pdf

ICS 11.040.60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 1300—-2016激光治疗设备脉冲掺钕铝石榴石激光治疗机Therapeutic laser equipment-Pulsed Nd: YAG laserequipment for therapy2018-01-01实施2016-03-23 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 1300—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：黄丹、杜、贾晓航、叶岳顺、叶中琛、孔鹏。 YY 1300--2016结果符合5.3.3的要求。6.6 冷却系统的检验通过目测检查和实际操作验证，结果应符合5.4的要求。6.7防护眼镜的检验6.7.1目测检查，应符合 5.5.1 的要求。6.7.2光密度的检验：按GB/T17736一1999中5.1的试验方法进行检验，结果应符合5.5.2的要求，要求。6.8脚踏开关的检验按YY1057中相关的试验方法进行检验，结果应符合5.6的要求。6.9与患者接触部分生物学评价的检验按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合5.7的要求。6.10治疗机输出附件的检验制造商应给出输出附件特性参数的检查方法。按此规定的方法测量并检查输出附件的特性参数，其结果符合5.8的要求。6.11外观的检验目测和实际操作，应符合5.9的要求。6.12安全要求的检验6.12.1通用安全要求的检验按GB9706.1规定的方法进行检验，应符合5.10.1的要求。6.12.2专用安全要求的检验按GB7247.1和GB9706.20规定的方法进行检验，应符合5.10.2的要求。6.12.3与内窥镜互连使用要求的检验若治疗机与内窥镜互连使用，则应按GB9706.19一2000中相关的方法进行检验，应符合5.10.3的要求。6.13环境试验的检验按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，其结果应符合5.11 的要求。7检验规则7.1 检验类型检验分出广检验和型式检验。9 YY 1300—20167.22出厂检验7.2.1治疗机由制造厂质量检验部门检验合格，并附上合格证后，方可出厂。7.2.2出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。7.2.3检验不合格项可修正后再进行检验。7.3型式检验7.3.1在下列情形之一时应进行型式检验：医疗器械注册检验时;a)b）正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；c）停产一年以上再恢复生产时;d）国家监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2注册检验时可送样，数量一台。其余型式检验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取-台。7.3.3除国家监督机构另有规定外,型式检验的检验项目为本标准的所有项目。8标志、标签和使用说明书8.1标志8.1.1每台治疗机至少应有下列标记：a）制造厂名称和/或商标；b）型号和名称；c）电源；d）产品注册号；e）产品出厂编号；f）制造日期；g）GB9706.1、GB 9706.20及GB7247.1规定的标记。8.1.2外包装箱上应有下列标志：制造厂名称;b）广址；c）产品名称及型号；d）毛重、净重；e）体积；f）数量;g）日期;h）产品注册号；i）标准号;i)“易碎物品”“向上”“怕晒”怕雨”等标志应符合GB/T191规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.2标签检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；b）产品名称和规格型号；c）产品出厂编号；10 YY 1300--2016d）检验日期；e）检验员代号；f）产品标准号。8.3使用说明书8.3.1使用说明书应有下列主要内容：a)主要激光参数和性能指标：1）治疗激光波长；2)治疗激光终端最大单脉冲能量及其脉冲全宽；3)治疗激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时）；4)治疗激光治疗靶面脉冲/脉冲串能量密度或功率密度（适用时）；5)治疗激光脉冲全宽;；6)治疗激光脉冲串全宽(适用时)；7)治疗激光脉冲重复频率或脉冲间隔;8)治疗激光脉冲串重复频率或脉冲间隔(适用时）；9)治疗激光治疗靶面光斑直径；10）治疗激光终端光束发散角；11)治疗激光额定输出功率及其运行时间；12)瞄准光波长(适用时)；13)瞄准光功率（适用时）；b)适用范围；c)禁忌证、副作用、并发症；d)储运贮存条件；e）安装要求;f)使用方法及注意事项；g)安全使用规则；h)常见故障排除;i)维护及保养；j)警告语;k)售后服务承诺。8.3.29包装、运输、贮存9.1包装制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导