YY_T 0127.18-2016口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.18—2016口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验Biological evaluation of medical devices used in dentistryPart 18:Dentine barrier cytotoxicity test2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0127.18—2016前言YY/T0127(口腔医疗器城生物学评价分为18个部分：YY/T0127.1口腔材料生物试验方法落血试验；YY/T 0127.2口腔医疗器核生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径；YY/T 0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验；YY/T 0127.4口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨理植试验：YY/T 0127.5口腔医疗器械生物学评价第5部分吸人毒性试验；9.ZI0 .1./A A口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验：YY/T 0127.7口腔材料生物学评价第3单元；口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验；YY/T 0127.8口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验：YY/T0127.9口腔医疗器被生物学评价第2单元：试验方法氧胞毒性试验：源脂扩散法及滤膜扩散法；YY/T 0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）；YY/T 0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验；YY/T 0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验：—YY/T 0127.13口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验；YY/T 0127,14口腔医疗器城生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身事性试验；YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚设性全身毒性试验：经口途径；YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法随乳动物细胞体外染色体畸变试验；YY/T 0127.17口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK)基因突变试验；—YY/T 0127.18口腔医疗器城生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验。本部分为YY/T0127的第18部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分参考ISO7405，2008(牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价》附录H牙本质屏障细胞毒性试验”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识期这些专利的声任。本部分由国家食品药品监管理总局提出，本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人，林红、着丹、郑刚。I YY/T 0127.18—2016附录B(资料性附录）ADA分隔灌注小室B.1ADA灌注小室ADA灌注小室（图B.1)包括由Delrin”或Lexan制作的无塞半透明壁。人口和出口的阀门均为无毒的不锈钢针端口。大O形圆是由红色的有机硅塑料制成（外径15.9mm，内径12.42mm）。内径6mm的小0形圈形成28mm的扩做面积，小室的面积可以容纳0.5mL渡体，该面积可以通过从小室的底部填充无毒聚乙烯基硅橡胶印模材料而减小，可使小室中的液体小于100μL。10说明：—上部；2—--小0形橡胶圈；3中部，4大O形像胶圈；5人口8口;盖破片，一底部；8—培养基：试验材料：10被O形橡胶图围定在合适位置的牙本质片。图 B.1ADA滩注小室示章图G)ADA 注小室是 Diomedical Engineering,Medical College of Georgis, Auguata,CA 30912, USA, # NT-8214A提供的产品的商品名，此信息是给本部分用户提供方便，不代表我们认可其产品，用户可以使用其他类似的产品，只要它们可以达到相同的结果，7)Delrin是由DuPont公司提供的象醒树脂类材料制成的产品的商品名，此信息是给本部分用户提供方便，不代表我们认可其产品，用户可以使用其他类似的产品，只要它们可以达到相同的结果，8)Lexan是由GeneralEleetriePlasties公司提供的累碳酸雷英材料制成的产品的商品名，此信息是给本部分用户提供方便，不代衣我们认可其产品。用户可以使用其他类似的产品，只要它们可以达到相同的结果，9 YY/T 0127.182016B,2单层细胞培养单层编胞培养法推荐与ADA谨注小室一起使用。使用已建