YY_T 0614-2017一次性使用高压造影注射器及附件.pdf

ICS_11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0614—2017代 YY次性使用高压造影注射器及附件Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准“-次性使用高压造影注射器及附件YY/T 0614—2017中国标准出版社出服发行北京市朝阳区租平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc,总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出总社泰垒岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本 880X1230 1/16印张0.75罕数18千孚2017年10月第一取2017年10月第一次印别号: 155066 · 231947如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0614—2017附录A(规范性附录）密合性试验A.1原理通过将资影注射器固定于光具装置，吸人一定量的23C士2C蒸偏水，使内部达到标称压力，在规定时间内检验外套与活塞接触的部位有无泄漏现象A.2仪器A.2.1带有压力表和三通的水压发生装置.注：推荐采用市售的以水为增压介质的压力表校验装量作为水压发生器，也可采用能达到相同效果的其他设备。A.2.2高压连接管，注：高压连接管可以是市售的水压发生装置的配件A.2.3压力表：精度和测量范围满足试验所需要求。A.2.4固定装置。A.3造影注射器密合性试验步骤A.3.1造影注射器正压密合性将造影注射器装于适宜的固定装置（A.2.4)，吸人公称容量的蒸馏水，排出空气，通过高压连接管(A.3.2)和配有压力表(A.2.3)的水压发生装置(A.2.1)连接。对系统加压，当造影注射器内蒸馏水压力达到标称压力后，保持规定的时间。目测检验外套与活寒接触的部位最否有液体泄漏现象。注，造影注射器配有连接管路时，可将连管路连筷于造影注射器，一起进行上述试验，A.4试验可与本试验同时进行。A.3.2造影注射器负压密合性将造影注射器吸人不少于25%公称容量的水，将活塞抽至公称容量处，从维头孔处抽吸空气，达到88kPa负乐时，维待60s士5s，目力观察是否有泄漏，A,4连接管路密合性试验步弱将连接管路内腔充人蒸馏水，排出空气，一端通过不锈钢鲁尔内圆维接头、高压连接管（A.2.2)和配有压力表(A.2.3)的水压发生装置(A.2.1)连接，另一端用标准不锈钢鲁尔外园维接头封堵，用水压发生装置对系统迅速加压至按表1规定的条件，并保持到规定的时间。日测检验连接管路管身处以及与标准连接件的连接处是否有液体泄蒲现象，A.5试验报告报告试验压力，是否发生泄漏，如果有，须指明发生潼漏的部位， YY/T 0G14—2017附录B（规范性附录）化学性能检验液的制备方法取供用状态的造影注射器及其附件，将造影注射器与吸药器连接，借助于专用工具吸水至公称容量，取下吸药器，将连接管路连于造影注射器，并用造影注射器中的水充满管路。在23℃土2℃下，放置2h。收集全部授提液作为检验液。对单独提供的连接管路，取三套样品和玻璃烧瓶连成-循环系统，加入250mL水并保持在23℃士2℃，通过一辅动泵作用于一段尽可能短的医用硅像胶管上，使水以1L/h的流量循环2h，收集全部液体冷至室温作为检验液。对单独提供的管式吸药器取样品切成1cm长的段，加人致璃容器中，按样品内外总表面积（cm)作为检验减。以同批蒸缩水作为对照液。版权专有侵权必究书号 :155066 · 2-31947YY/T0614-2017 YY/T 0614—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。辑性修改外，主要技术变化如下：增加造影注射器8kPa负压密合性要求；修改了瓶塞穿刺器要求，修改进气器件要求；增加了防回流阅要求及试验方法；修订了密合性试验方法；增加了一条单包装标识；增加了一条货架包装或多单元包装标识；酬除了原标准中的附录A微粒含量测定方法，激粒含量测定方法引用同期制定的YY/T1556一2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》给出的试验方法；修改了化学检验波制备方法，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锡市宇寿医疗器械股份有限公司，江苏国宸宁泰医疗器械有限公司本标准主要起草人：