YY 0068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法.pdf

ICS 11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0068.2---2008部分代替YY0068—1992硬性内窥镜医用内窥镜第2部分：机械性能及测试方法Medical endoscopes--Rigid endoscope--Part 2 :Mechanical properties and test methods2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0068.2--2008前言本部分第5章为推荐性条款。YY0068《医用内窥镜硬性内窥镜》分为4个部分：第1部分：光学性能及测试方法；第2部分：机械性能及测试方法；第3部分：标签和随附资料；第4部分：基本要求。本部分为YY0068的第2部分。本部分对应于ISO8600-1:2005《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第1部分：通用要求》及ISO8600-4：1997《光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第4部分：插人部分的最大宽度的测定》，与ISO 8600-1:2005、ISO 8600-4：1997的一致性程度为非等效。本部分的术语和定义与ISO8600-6：2005《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第6部分：术语》的概念一致。本部分与ISO8600中各部分的差异如下：一按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分；一补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插入部分外表面质量内容。本部分代替YY0068-1992中4.3、、4.8、4.11要求及相应的试验方法。自本部分实施日起，YY0068—1992中被替代的条同时废止。本部分与GB11244-2005配套使用，有关要求是对GB11244—2005中相关要求的补充。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉。I YY 0068.2--2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法1范围YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。YY 0068.1医用内窥镜　硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法3 术语和定义YY0068.1中确立的及下列术语和定义适用于YY0068的本部分。3. 1内治疗器械 endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。注1：内治疗器械包括一些引导内窥镜或内治疗器械插人的器械，如：导管、套管针或滑管等。内治疗器械也包括些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。注2：在GB9706.19-2000的2.1.102中使用了术语内窥镜附件”。3.2器械通道 instrument channel内窥镜或内治疗器械的一部分，规定内窥镜或内治疗器械通过该部分穿人。3.2.1器械通道最小宽度 minimum insertion channel width器械通道的最小内部宽度。3.3插入部分insertion portion内窥镜或内治疗器械的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内治疗器械的器械通道。3.3.1插入部分最大宽度 maximum insertion portion width插入部分的最大外部宽度。3.3.2工作长度Eworking lengthL内窥镜插人部分的最大长度。3.3.3法式周长frenchFr1 YY 0068.2--2008内窥镜插入部分横截面(圆形或非圆形)尺寸的一种度量，定义为：Fr 3U/元式中:-内窥镜横截面外围线绕的最小周长（见图1），单位为毫米（mm）。U-图1插入部分横截面示意图3.4镜鞘sheath用于引导内窥镜或内治疗器械的外部插人管道。3.5镜桥bridge把内窥镜连接到镜鞘的部件。4要求4.1 尺寸4.1.1工作长度 L内窥镜工作长度的标称值允差：士3%。4.1.2 插入部分最大宽度内窥镜插人部分最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。4.1.3器械通道最小宽度对于含器械通道的内窥镜，该通道的最小宽度应不小于标称值。4.1.4　目镜罩尺寸对于含观察目镜的内