YY_T 0922-2014医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥.pdf

ICS 11.040.99C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0922—2014医用内窥镜内窥镜附件镜桥Medical endoscopes—Endoscope accessories—Bridges2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0922—2014前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局批准，本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口(SAC/TC103/SC1)，本标准起草单位：国家食晶药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、陈盛来、张沁园， YY/T 0922—2014医用内窥镜内窥镜附件镜桥1范围本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内宽镜导人用镜桥，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。J凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的够改单）适用于本文件。GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分；化学分析方法GB/T 14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分；风险管理过程中的评价与试验YY/T 0149—2006不锈钢医用器械耐腹蚀性能试验方法术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内魔镜附件Laossasoeadoasopua为实现内窥镜的预期用途，或为实现内窥镜的预期用途提供方便，或为改善内窥镜的预期用途，或为增加内窥镜的附加功能，所必需的和/或适合于与内疫镜一起使用的选配件。3.2镜桥bridge把内窥镜连接到内衰镜附件的部件。注；镜桥可以带有器械道道，3.3镜销sheath用于引导内难镜或内瘾镜器核的外部插入管道。3.4主通道main channel镜桥的一部分，规定内瘫镜或内窥镜器核通过该部分穿人。3.5主通道最小宽度minimum main channel width内窥镜或内窥镜器板通道的最小内部宽度。3.6总长度total length在舒展状态下（最大长度时）两连接外编面的距高。 YY/T 0922—20144要求4.1材料4.1.1金晟材料的化学成分和患者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明所选材料的牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4,1.2生物相容性和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行，所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器板的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器城的信息，可认为材料先前已敏证明适用，注2；金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验4.2尺寸4.2.1总长度镜桥总长度的标称值允差：±3%或1mm，4.2.22主通道最小宽度主通道的最小宽度应不小于标称值，4.3配合4.3.1锁止和播拆镜桥与镜箱、内窥镜或闭孔器共同配合的锁止（如果带有锁止器)与插拆应符合下述要求：a)配合后应能锁止，锁止应可靠；b)插人轻松自如、拆卸轻松方便，4.3.2定位和密封镜桥与镜鞘或内魔镜共同配合后应满足下述要求：a)插人到位后应定位可靠，无松动现象；b)除制造商声称无需密封要求外，插人到位后应密封良好，做渗水性试验时1min内渗水不得超过5滴。4,4连接镜桥构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无鲨流2 YY/T 0922—2014或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。4,5外表面质量镜桥的外表面除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。4.6通水和/或通气功能4.6.1通水和/或通气管道若镜桥带有通水通气功能，通水和/或通气管道内应无杂质，通水和/或通气应畅。4.6.2通水和/或通气接头若镜桥带有通水通气功能，则制造商应给出通水通气的接头规格。镜桥的通水通气的接头应符合该规格及该规格适用的相关标准的要求，4.7耐受性（非一次性使用的产品透用）通过下连耐受