YY_T 1420-2016医用超声设备环境要求及试验方法.pdf

ICS 11.040.50YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY/T用超声设备环境要求及试验方法Environmental requirement and test methods for medical ultrasonic equipment2017-01-01实施2016-01-26 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1420-2016目次前言1 范围2规范性引用文件术语和定义4要求附录A（资料性附录）一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例附录 B（资料性附录）建议的环境试验分组和检测项目参考文献 中华人民共和国医药行业标准医用超声设备环境要求及试验方法YY/T 1420—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×12301/16印张 0.75　字数 16 千字2016年12月第一版　2016年12月第一次印刷*15号：155066-2-31031如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y/T 1420-2016 YY/T 1420—2016前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准的主要起草人：蒋时霖、王志俭、吴成志、傅海涛。I YY/T 1420—2016医用超声设备环境要求及试验方法1 范围本标准规定了医用超声设备（系统）（以下简称设备或系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。本标准适用于所有医用超声设备（系统）。2 规范性引 用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法3术语和定义GB/T14710一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医用超声设备（系统）medical ultrasonic equipment（system)产生超声波并将其作用于人体，或者对这一过程及其效应具有辅助作用的医疗器械。3.2液晶显示器liquid crystal module注：改写SJ/T 11292—2003中3.3。3.3触摸屏touch screen又称为“触控屏”“触控面板”，是一种可接收触头等输人讯号的感应式液晶显示装置，当接触了屏幕4　要求4.1总则GB/T14710一2009中第7章中部分未作具体规定的要求以及某些特殊部件，可以采用本标准。本标准的条款是推荐性的，未包含所有的可能出现的试验状态，GB/T14710一2009及本标准未具体规定的，或特殊的试验状态，制造商可以自行规定。附录A是一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例。4.2环境试验分组环境试验的分组一般由制造商规定。附录 B中表B.1列举了一些类别的医用超声设备建议的环境1 YY/T 1420—2016试验分组。4.3检测项目环境试验的检测项目一般由制造商规定。检测项目通常选取便于实施，并且能反映主要性能的指标，表B.2列举了些类别的医用超声设备建议的环境试验检溉项目。4.4固定式设备和永久性安装设备的特殊要求和方法针对固定式设备和永久性安装设备等大型设备或系统，当整体环境试验不可行时，气候环境试验中的工作试验，以及机械环境试验可以不进行，只对关键部件进行贮存试验，组装后再检查整机工作是否正常。注：医用超声设备的关键部件一般指超声换能器、电源组件、功率发生器、控制部分4.5医用超声系统的特殊要求和方法作为系统的一部分提供的其他电器设备，如果能合理地预见其功能或使用不影响系统的基本性能，可由制造商决定是否进行环境试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的一部分提供的其他电器设备已根据GB/T14710--2009进行环境试验，那么风险分析就不需要。4.6移动式设备的特殊要求和方法4.6.1是否进行移动式设备或系统的振动、碰撞和运输试验，以及哪些部分进行试验，由制造商自行规定。4.6.2移动式设备的运输试验可以在设备抵达试验场所后，不打开包装，先于其他试验进行