YY_T 0681.17-2019无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验.pdf

ICS,11.080.40C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.17—2019无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验Test methods for sterile medical device packagePart 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materialsusing aerosol filtration method2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0681.17—2019前言YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成：第1部分；加速老化试验指南；第2部分：软性屏障材料的密封强度；第3部分：无约束包装抗内压破坏；第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；第7部分：用胶带评价软包装材料上量迹或涂层附着性；第8部分：涂胶层重量的测定，第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验：第11部分：目力检测医用包装密封完整性；第12部分：软性屏障膜抗揉搓性；第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速截穿性；第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验；第15部分：运输容器和系统的性能试验；第16部分：包装系统气候应变能力试验；第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏摩试验；第18部分：用真空衰减法无损检验包装滑漏。本部分为YY/T0681的第17部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口本部分起草单位：山东省医疗器板产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司，本部分主要起草人：王文庆、徐志洲、钱军、同青、张佩娜、张萌萌、郝建新、黄森，- YY/T 0681,.172019附录（资料性附录）精密度和偏倚A,1精密度本试验方法的精密度是基于关国材料试验协会2004年进行的单计数器法（本部分不涉及）的实验室内研究、2006年对本部分规定的双计数器法进行的实验室内的补充研究和2012年对单计数器法进行的实验室间研究。在2004年的研究中，由3名操作者共进行了27个试验，这些试验包括每个操作者对3个不同的透气包装材料样品各进行3次平行试验。表A1给出了这次研究试验数据的汇总。表A.1最大穿透点样品代码平均最大百分穿适点最大百分穿透点的标准差P0.320.029 0R1000.005 81.770.216 02006年的试验，将原有的试验系统进行了改进，增加了第二台粒子计数器（即本部分规定的方法），这样就可对挑战气溶胶和滤过气溶胶同时计数，由1名操作人员在1个月内的7d每天对来自相网材料的样品进行试验，这些数据以log降低值形式在图A.1中给出。4. 5-3. 5 211. 5 f10. 5 o+0. 010.110法量/ (L/min)图A.1log降低值-流量两个独立的实验室内试验结果证实，无论是单计数器还是双计数器配置，方法均具有重复性，对2004年试验结果进行了方差分析(ANOVA)，方差分析结果见图A.2， YY/T 0681.17—2019图A.2方差分析(ANOVA)结果在2012年的研究中，2个试验室在总共6个试验单元中分析了4种不同的透气包装材料。一个实验室进行了其中1个试验单元，另一个实验室进行其余5个试验单元。本研究采用5名具有不同水平和经验的操作者进行了试验方法的操作。每个试验结果代表了独立测定，每个实验室被要求对每种材料报告三个平行结果，对于2012年的实验室间研究，测定了重复性限(r）和再现性限（R）。如果材料在同一实验室内两个试验结果相差超过了“值，应判定为不一致。“，是在同一实验室内在同一天由同一个操作者使用同一设备对同一材料获得的两个试验结果的临界极差。再现性限“R”是在不同实验室内由不同的操作者使用不同的设备对同一材料获得的两个试验结果的临界极差。如果材料的两个试验结果相差超过了“R值，应判定为不一致，重复性限和再现性限见表A.2。表A.2最大穿透%材料均值重复性标准差再现性标准差重复性限再现性限代码S,SxR427,9705,1376,10814,38517,102B12,6022,1312,7085,9687,583c4,3590,5521,6471,5474,611D0,0700,0780,0860,2200,242实险室计算均值的均值。A.2偏倚在研究当时