YY_T 1305-2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 1305--2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1305—2015前言本标准按照 GB/T1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院。本标准主要起草人：林野、胡秀莲。 YY/T 1305-—2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南1范围本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法体)。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1口腔种植轻度不良反应mild adverse reactions of dental implant种植区域出现局部过敏反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜瓣裂开、血肿、死骨形成、肿胀、疼痛。2.2口腔种植重度不良反应severe adverse reactions of dental implant种植后出现全身过敏反应、颌骨骨折、神经感觉异常、种植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断。2.3退出drop out因受试者主观意愿而停止参与试验。2.4终止 termination因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验。2.5特殊规格种植体special type implants直径小于 3.25 mm，或长度小于7mm，或大于30°基台的种植体。临床试验前要求3.1试验材料牙种植体及配套附件。3.2 受试者3.2.1纳入标准总则凡有牙列缺损或缺失的患者。年龄在18岁～70岁，性别不限。2手术适应证.1牙列缺失或缺损要求种植修复。1 YY/T 1305---20.2种植体植人区域无影响种植体植人的软硬组织缺损或病变。3.2.2排除标准全身状况及营养状况差的患者。患有内分泌代谢性疾病未控制者。患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者。系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等。患有系统性免疫性疾病者。长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等。妊娠及哺乳期女性。神经系统疾病，如癫痫患者。精神病患者或有心理障碍者。0颌骨病理性改变。1病理性黏膜病变。2头颈部放疗后。3舍格伦综合症患者。4尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者。5不良咬合习惯者，夜磨牙等。6研究者认为其他不适合试验的情况。3.3种植体数量根据产品特点和评价目的，选择合适的统计学设计和方法，确定合适的病例数量和种植体数量。病例选择应包括上、下颌种植体。3.4对照牙种植体临床试验可不设对照试验组。4试验步骤4.1知情同意和治疗计划符合人选标准的受试者接受治疗前需签署知情同意书。根据患者具体情况拟定治疗计划。4.2术前检查所有受试者均应进行以下检查：a）血压、脉搏、呼吸、心电图等；b)口腔检查;c）影像学检查：曲面体层或颌骨CT影像学检查，必要时平行投照牙片；血液检查：血常规、血生化,检查结果异常者排除;d)必要时进行全身检查及传染病筛查，未控制的全身系统性疾病患者排除；临床检查：试验前对预期植人种植体的部位进行详细的检查包括剩余牙槽骨的高度、宽度、附着牙龈宽度、对颌牙及邻牙的健康状况。2 YY/T 1305—20154.3患者一般信息记录4.3.1人口学特征：性别、年龄、职业、文化程度、婚姻状况等。4.3.22一般情况：受试者的既往史、家族史、过敏史、心率、脉搏、血压等。4.4术前准备4.4.1术前一周行牙周治疗。4.4.2术前30 min使用抗生素（注意过敏史）。4.4.3漱口液含漱3次。4.4.4局麻患者有必要时心电监护。4.5手术中需观察记录的项目4.5.1手术消毒方法，麻醉方式、麻醉药的种类及剂量。4.5.2切口的方式，黏骨膜瓣的情况。4.5.37植人部位牙槽骨解剖状态。4.5.4种植体的直径，长度和类型。4.5.5种植体植人时的旋人扭矩。4.5.6种植体植人后的位置及其植入深度。4.5.7种植体采用埋人式植人法愈合后二期暴露，还是直接连接愈合基台同期暴露。4.5.8软组织瓣缝合状态4.5.9整个手术过程中器械使用的顺应性。4.6术后需要观察记录的项目4.6.1术后用药的情况包括用药方式、剂量、时间。4.6.2观察并记录术后第7天、第14天伤口愈合情况。4.6.3术后即刻、3个月拍摄X线片观察种植体愈合情况。4.6.4其他：试验后种植区域有无疼痛、感染症状或感觉过敏、感觉异常，等神经损伤症状