YY 0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南.pdf

ICS 11. 040. 10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY 0574. 32005/IS0 9703-3: 1992麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南Anaesthesia and respiratory care alarm signals-Part 3 :Guidance on application of alarm(ISO 9703-3:1992,IDT)2005-12-07-发布2006-12-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0574. 3—2005/ISO 9703-3 : 1992前言YY0574《麻醉和呼吸护理报警信号》分为三个部分：第1部分：视觉报警信号；第2部分：听觉报警信号；第3部分：报警应用指南。本部分为YY0574的第3部分。本部分等同采用国际标准ISO9703-3：1998《麻醉和呼吸护理报警信号-第3部分：报警应用指南》。本部分对ISO9703-3：1998做了下列编辑性修改：规范性引用文件ISO9703-1：1992和ISO9703-2：1992改为其等同采用的YY0574.1—2005和 YY 0574.2—2005;删除1SO9703-3标准中的封面和前言；一用小数点符号”替换小数点符号，”；本部分的附录A是资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人：俞及、何爱琴。 YY 0574.3—2005/IS0 9703-3:1992麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南范围YY0574的本部分提供预期用于麻醉和呼吸护理的设备的报警的应用指南。专用设备标准优先于YY0574本部分。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0574的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。YY0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号（ISO9703-1：1992,IDT)YY0574.2—2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号（ISO9703-2：1992，IDT)3 定义YY0574.1和YY0574.2确立的以及下列术语和定义适用于YY0574的本部分。3. 1激活的activated系统能执行其内在功能的状态。3.2缺省报警设置default alarm settings系统内在的报警设置，它由制造商、用户或操作者预设或由系统自行设定，在报警系统激活时，无需干预。3.3禁止 disable不激活报警功能。3.4抑制 inhibition抑制报警信号，直到有意撤销。3.5锁定报警latched alarm当激活报警所需的条件不再存在，报警限值重置，或异常患者状态不再存在时，其视觉和听觉成分不终止的报警信号。3. 6非锁定报警nonlatched alarm当激活报警所需的条件不再存在时，其视觉和/或听觉成分即停止的报警信号。3.7复位 reset使报警功能回复至初始检测状态。 YY 0574.3—-2005/IS0 9703-3:19923.8消声，动词silence,yerb静音，动词mute, yerb通过有意的动作使听觉报警停止并复位。3.9暂停 suspension抑制报警信号，直到自动撤销。4报警信号特征警报的视觉和听觉特征宜符合YY0574.1和YY0574.2。5报警优先级的分配5.1原理报警的提供绝不宜被用作麻醉和呼吸护理设备良好设计的替代。YY0574.1和YY0574.2规定了高、中和低优先级听觉和视觉报警信号的特征，但未规定专用设备专用报警的优先级的分配。为了分配特定的报警优先级，必须评价该报警所指示的事件对患者的风险。术语“风险通常与由事件造成的潜在危险（严重程度)和事件发生的可能性（频次)相关。为报警优先级分配的风险”概念宜通过以紧急程度”代替“频次”概念而进行修正。（见YY0316和EN1441医疗设备风险分析指南。）事件随时间累积或突然发展，后者有时是如此突然，以至即使是最有资质的操作者也鲜有时间采取措施而避免对患者造成潜在危险的后果。GB9706.1要求为医疗设备配备检测和识别突发严重事件的自动手段。一些潜在危险状态在一段足以采取人为补救措施的时间内发展，报警的目的是引起操作者对事件的关注，并指示所需响应速度。5.2 需考虑的因素5.2.1 紧急程度事件的紧急程度宜作以下分类：a）立即一一事件有在不足以采取人为纠正措施的时间内发展的可能性；b）即时-一事件有在通常足以采取人为纠正措施