YY 1027-2018牙科学 水胶体印模材料.pdf

ICS_11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY替YY1027—2001,YY0494—2004牙科学水胶体印模材料Dentistry-Hydrocolloid impression materials(ISO21563:2013,MOD)2018-06-14发布2019-07-01实施国家药品监督管理局发布 YY次前言范围2规范性引用文件3术语和定义琼脂水胶体印模材料的分类5要求一特性和性能试验前处理1试验方法标签和使用说明书的要求.18附录A（规范性附录）试验用设备及配件的示意图附录B（资料性附录）抗斯裂试验的一种可选试样夹持方式的制备步骤34参考文献38 YY 1027—2018样。若加测的3个试样全部符合要求，则材料合格；否则材料不合格。一对最少需5个试样的，制备并测试5个试样，若5个试样中至少4个试样符合相关要求，则材料合格。若仅有1个或2个试样符合要求，则材料不合格。若仅3个试样符合要求，则再加测5个试样。若加测试样中有4个试样符合要求，则材料合格；否则材料不合格，8E*9试验结果的表递报告所测试的试样数、符合规定要求的试样数，以及材料是否合格。7试验方法注；在任何试样开始制备之前，建议试验操作者逐条熟悉第6章的内睿，7.1工作时间试验（仅适用于幕避盐材料）7.1.1署具和材料(企业所用的或可用的设备组或材料）a)性环形模具：高度为(16.0±0.1)mm，内径为(30.0±0.2)mm，b)脱模剂；如硅脂，与环境或环形模具不能发生反应。c）平板玻璃，约为50mmX50mm，并且至少3mm厚，d）工作时间测试设备（见附录A的图A1)，针人度计项杆和压头的组合质量应为(50士0.5)g。7.1.2试样制备制备至少3个试样前期准备程序如下；a)标记并调试试验设备的基座[7.1.1d)]、环形模[7.1.1a)]和平板玻[7,1.1e)]，以便每次测试时这些部分可以保持相同位置；b)环形模具的表禹涂一薄层脱模刻[7.1.1b)];c)将环形模具对准平板玻项上的测试中心位置，并固定下来；d)提起并镶定测试仪器（图A.1)的针入度计顶杆和百分表项杆，以便将环形模具/平板玻璃装置组放置于针人度计压头下方的中心位置处：松开针入度计顶杆，以便压头下落后能与环形模具下方的平板玻璃的中心部位相接触。降下百分表顶杆，并与针人度计项杆项部相接触，记录百分表读数结果作为基准读数s;D提起并锁定针人度计顶杆和百分表页杆，并使针人度计压头足够高于环形模具顶部，以便能够取出环形模具/平板玻璃装置组，然后将印模材料填充到模具装置组。3试样制备和测试前的定位将调和好的藻酸盐印模材料立即填人模具内，稍高出模具并将模具上表面刮平；然后将整个检测试样装置组放置到针人度计压头下，并将针人度计压头对准装置组的中心位置。然后松开针人度计顶杆，并使其下降至刚好接触被测材料的上表面，锁案针人度计顶杆连同压头于这个位置。7.1.3试验步骤在说明书规定的工作时间结束前5$，松开针人度计项杆的紧固螺丝，在针人度计顶杆和压头 YY 1027--2018[7.1.1d)］的共同重力作用下，针人度计压头降至材料内部。10s后，锁紧针人度计顶杆，并降下百分表顶杆接触其项端，立即记录百分表度数作为读数6。然后计算读数a和6的差值，修约至0.01mm，并且记录针人度计压买与玻璃板表面间的剩余材料的厚度否符合5.4中的规定。注；由于工作时间调试装置组中的材料没有到达初时间盼段，且针人度计的下降已完成，因此极据7.2.3开始测试同一个试样的初费时间，是合理且节省时间的。7.1.4合格/不合格判定与结果的表示见6.3.7和6.3.8，7.2初凝时间试验（仅适用于藻眼盐材料）7.2.1器具器具要求如下：a)阴性环形模具[7.1.1a)],涂有脱模剂[7.1.1b)];b)圆柱形案甲基丙烯酸甲酯测试杆，长约100mm，直径约6mm，两端抛光的划痕能够被直观地确认不会被复制放大到样品上。7.2.2试样制备制备至少3个试样。如7,1.3中的注所示，用于工作时间测试的试样也可以用于初凝时间测试，完成第一次所述的制备材料的三个步骤a)、b)和c)，根据和7.2.3进行测试，7,2.3试验步露在说明书所述的工作时间[8.2.3g)]后5s开始测试，效置测试杆[7.2.1b)］使其一端瞬间接触末固化的材料。然后10s内重复接触/收回、清洁测试杆，直到测试杆能从材料中被干净地抽出来，记录这一现象发生的时间作为初覆时间，将其与5.4规定的要求进行比较。7,2.4合格/不合格判定与结果的表示见6.3.7和6.3.8，7.3试样消毒前和消毒后烟节再现性试验7.3.1器具和材料器具和材料要求如下：a)带线纹的细节再现性试样成型试验块（图A.2)；周边