YY_T 0589-2016电解质分析仪.pdf

ICS _11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0589—2016代替YY/T 0589—2005电解质分析仪Electrolyteanalyzer2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0589—2016前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准代替YY/电解质分析仪》，与YY/T0589—2005相比，主要变化如下：一增加了适用范用的补充说明：一剔除了术语和定义条款；性能指标中均增加了“Li、iCa*性能要求：一准确度要求中增加绝对偏差，试验方法中增加了绝对偏差计算方法；线性要求中增加绝对偏差和线性相关系数，试验方法中增加了绝对偏差和线性相关系数的计算方法；稳定性实验方法将10min内共测试6次的方法，更改为0h、4h、8h每个时间点进行测定！更改了附录A中K+Na*,CI-测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法中各化学试剂的量；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位，北京市医疗器械检验所、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司。本标准主要起草人：赵丙锋、灵国强、吕振兴、杜海跨、程清、刘秋月，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0589—2005,I YY/T 0589—2016表A.2(续）成分含量/(mmol/L)1号2号3号4号Na*140.0140.0140.0140.0140.0CI120.0120.0120.0120.0120.00.501.001.502.002.50Li0.400.801,201.602.00pH7,407,407,407,407,40A.3.2配制方法不带结晶水的试剂(如NaCI、KCI、CH,COONa，NaCOs、CaCls、LiCI等）应先放人称量版内，置于烘箱中，在105℃温度下烘干2h，将MOPS、MOPSNa先放人称量瓶内，置于烘霜中，在80C温度下烘干2h，然后移置于于燥器内冷却至室温备用；带有结晶水的试剂应先倒入开口容器内，然后移置于干爆器中在室温下干爆24h后备用用分析天平按表A3、表A.4规定的称量分别称取经干爆过的备用试剂放人烧杯内，用少量去离子水溶解后，移人1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗3次，洗液并人容量瓶，再用去离子水稀释至刻度，摇匀后备用。恢溶液即为配制的1号、3号、5号溶液。取1号溶液1份加3号溶液1份混邸为2号溶液；取3号溶液1份加5号溶液1份混勾即为4号溶液，表 A.3配制方法称量/g试剂分子式5号氧化钾KCI0.113299°0氧化销NaCI4.6156.7508.925酯酸钠CH,UOONa1,7502.0502.250螺酸H, BO,2.0002,0002.000表 A.4配制方法称量/g试剂分子式1号3号5号氯化师KCI0.3360.3360.336氧化钠NaCI6.7506.7506.750CH, COUNa96J*00,7960,796氧化钙CaCl;0.0560.1660.278氧化锂LiCI0.0170.0510.0853-(N-码呼哪)丙磺酸钠MOPSNa3,4233.4233.4233-(N-码啡咪)丙碳酸MOPS1,1091.1091.109 YY/T 0589—2016A.4配制液的保存期配制被在5℃～30℃环境温度和群光条件下可保存3个月，如有需要，可用安额瓶封装，同一保存条件下保存期可达一年。若发现液浑浊并伴有况淀现象出现时，应停止使用。10 中华人民共和国医药行业标准电解质分析仪YY/T 0589—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www.spe.nct,cn总编室：(010行中心，(010者服务部：(010国标准出版社素皇岛印期厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数22千字2017年3月第一版2017年2月第次印别书号： 1550GG · 2 312433如有印装差错青由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话，(010 YY/T 0589—2016电解质分析仪1范围本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标