YY_T 1503-2016外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1503—2016外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法Implants for surgeryTest method for determining the bending fatigueproperties of metallic bone plates2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1503—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF382一2008《金属骨板标准规范及试验方法》编制，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC 1)归口,本标准起章单位：天津市医疗器额质量监警检验中心、创生医疗器板中国(有限)公司。本标准主要起草人，董双鹏、张述、赵丙辉、陈长胜、俞庆仁。 YY/T 1503—2016外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法1范围本标准规定了金属接骨板（以下简称”接骨板）弯曲疲劳性能试验方法，本标准台在为不同设计的按骨板提供弯曲疲劳性能评价方法。本标准适用于骨科内固定用接骨板。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T24629外科植人物矫形外科植人物维护和操作指南YY/T0342一2002外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定JJG 1399拉力、压力和万能试验机3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1疫劳寿命fatigue life给定样品在其规定的待性失效前所能经受的循环次数(n）。3.2最大弯矩maximum moment载荷循环中所施加弯矩的最大代数值。使与外侧支撑辑接触的接骨板表面产生拉应力的弯矩视为正值。相应的，产生压向应力的视为负值。3.3minimam moment载荷循环中所施加弯矩的最小代数值。使与外侧支撑辑接触的接骨板表面产生拉应力的弯矩视为正值，相应的，产生压向应力的视为负值，3.4M-N图M-N diagram量大弯矩-规定疫劳失效点的循环次数的坐标曲线图。3.5K比K-ratio疫劳循环中载荷参数最小值和最大值的代数比。注，在本试验方供中K比定叉为R比-最小弯矩最大弯矩1 YY/T 1503—20163.6N次循环后的中值瘦劳强度median fatigue strength at N cyeles预计50%的样品在给定的R比下能经受N次载荷环的最大弯矩估计值。3.7终止次数runont针对具体样品预先设定的试验停止时的循环次数，该样品不再做进一步的试验，如果试验目的是测定N次循环时的疲劳强度，终止次数通常规定为N次循环，4试验方法概述4.1将按骨板故在四点弯曲突具上，使通常连接骨折部位的部分承受均匀的弯矩。定的终止次数4.3将从一系列样品中获得的数据根据试验目的进行归纳和整理，其结果可以在半对数M-N图中显示，这样可以表征在施加弯短范用内的一般疫劳性能，或10°循环次数下简单测定的疲劳强度，5意义和应用5.1本试验方法建立了一个统一的四点弯曲费劳试验方法，用以表征和比较不同设计接骨板的疫劳性能。本试验方法可用于确定接骨板在规定的或一系列量大弯短条件下的疫劳寿命。此外，本试验方法还可用于估算在规定的疫劳循环次数下接骨板的疫劳强度。5.2本试验方法采用了一种接骨板简化加载模式，该模式并不能精确地代表在原位的加载结构，使用者需要注意本试验方法得到的结果不能直接预测接骨板在体内的性能，本试验方法得到的数据可用于对不同接骨板设计的比试验，5.3本试验方法并非对所有类型的接骨板部适用。建议使用者从被测器微及其预期用造的角度谨慎考患本试验方法的适用性。5.4本试验方法假设楼骨板由线弹性材料制或。因此本试验方法不适用于部些由非线弹性材料制造的接骨板。5.5本试验方法只适用于接骨板材料在线弹性范围内的试验，因此，本试验方法不适用于测定接骨权在接近或超过弯曲强度条件下的情况。6仪器设备6.1弯曲疫劳试验的试验机应符合JJG139的要求，6.2试样的放置及加载方式按YY/ASTMF3822008中的方法进行，加载辑轴为等直径函柱状，直径在6mm13mm范围内，或者具有与被测接骨权截面相适应的外形，并且平均直径在6mm-13mm范围内，所选辑轴直径应不大于两相邻螺钉孔之间的距离。6.3试验夹具应能保证试样在费劳试验过程中不脱出。不论采用何种方式，试样应能在我荷作用下自由弯曲且不应影响加载