YY 0603-2007心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.pdf

ICS 11.040. 40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0603—2007心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉购血软袋Cardiovascular implants and artificial organs-Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter) and soft venous reservoir bags(ISO 15674:2001,MOD)2007-01-31发布2008-02-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋YY 0603-2007中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×1230 1/16印张 0.755字数15千字2007年9月第一版2007年9月第次印刷如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0603—2007参考文献[1］ GB/T 1962.2--2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO 594-2:1998,IDT).:[2]ISO 7199:1996心血管植物及人工器官一一血气交换器(氧合器)。[3]ISO 8637:2004心血管植人物和人工器官一一血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器.版权专有　侵权必究书号：155066·2-18136YY 0603-2007 YY 0603-2007前 言本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用国际标准ISO15674：2001《心血管植人物及人工器官-一心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。本标准与ISO15674:2001的差异：本标准增加了引用文件GB/T2828.1。增加了环氧乙烷残留量的限度及试验方法。本标准增加了附录A(规范性附录)检验规则。国际标准的“附录A(资料性附录)评价性能特征应考虑的因素”改为附录 B。本标准的附录 A为规范性附录、附录 B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品厂。本标准主要起草人：颜林、洪良通、莫富诚、徐庆官。 YY 0603--2007心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋1范围本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器)和静脉贮血软袋的要求，器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1—2003,ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1--2001，ISO 10993-1:1997,IDT)GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11--1997，idt ISO 10993-11:1993)GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278—2000，idtISO 11134:1994)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000,idtISO1135：1994）GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB 18280—2000，idtISO 11137:1995)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-—2005,ISO11607:2003,IDT)YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2003，ISO13485:2003，IDT)ISO14937:2000医疗保