YY 0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0712-—2009/IS0 11246:1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料Dental ethyl silicate bonded casting investments(ISO 11246:1996,IDT)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0712—2009/ISO 11246:1996前言本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ISO11246:1996《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》。本标准依据ISO11246:1996重新起草本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、李媛、孙志辉、郑刚、袁慎坡。 YY 0712—2009/ISO 11246 : 1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包理材料1范围本标准规定了牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料的试验方法，以评价其用于牙科铸造用合金修复体包理材的有效性。本标准适用于制作牙科铸造贱金属修复体的硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。本标准规定了此种包埋材料的主要物理性能和检测方法。本标准还对附于每一包装上的说明进行了要求。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 ethyl silicate bonded casting investment专为包理铸造牙科铸造合金修复体用的一种耐火填料系统与活性成分组成的粉状混合物。注1：耐火填料系统通常主要由二氧化硅组成。活性成分是碱性氧化物，通常是氧化镁。2.2专用液 special liquid由生产厂或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体。注2：每个指定系统都应规定两到三种专用液。其中一种液中含有硅酸乙酯结合剂成分。其余液体含其他补充成分。所有液体混合成为结合剂液，用于与包埋材粉剂调和。粉与结合剂混合形成一种糊状物，变硬后首先形成二氧化硅凝胶，之后转变为二氧化硅。3要求3.1一般要求按4.2评价，粉末干燥、无异物及结块。专用液应无沉淀。3.2固化时间按4.3试验，固化时间应与生产厂规定值相差不大于30%。若生产厂提供的为固化时间范围，则测试的固化时间与该时间范围的中间值相差不大于30%。3.3抗压强度按4.4试验，室温下包埋材料的抗压强度不低于1.5MPa。3.4线热膨胀率按4.5试验，线热膨胀率应与生产厂提供的数值相差不大于15%。若生产厂提供的为线热膨胀率范围,则测定值应与该范围的中间值相差不大于 15%。4 试验4.1概述4.1.1　取样选用未开封且包装完好的材料进行试验。4.1.2试验环境调和与试验应在23℃士2℃，相对湿度50%±10%的无明显通风的环境下进行。选用清洁、干燥1 YY 0712---2009/1S0 11246: 1996的试验设备，在试验前这些设备应放在试验环境中至少16h。4.2目测观察正常目力检查，不使用放大仪器。4.3固化时间4.3.1器具洁净的调和碗,硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料专用。柔韧的橡胶碗,有足够的容量。牙科振荡器，用于硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。秒表，记录固化时间。4.3.2液体准备试验前，按生产厂说明书从生产厂提供的各专用液中准备足量的结合剂液。4.3.3试验步骤称取400g土4g的包埋材粉剂，按生产厂说明书的粉液比称取足量的液剂（允差为土1mL）。将液剂倒入调和碗（），再加人粉。当粉一开始与液接触即启动秒表（）。慢慢地将粉剂撒人液剂中，避免气泡产生。按生产厂说明书均匀充分调和至粉剂完全润湿。将调和好的包埋材料倒人柔韧的橡胶碗（），并放置于牙科振荡器（）上振荡。从调和开始计时直至在振荡的过程中，材料表面形成的胶冻层开裂，不再有光泽、有粘性，此段时间即为固化时间。重复这一过程，记录第二个结果。4.3.4结果判定若两次试验结果均符合固化时间的要求（3.2），则产品符合此要求。若两次试验结果均不符合要求，则该产品不符合要求。若一个试验结果符合要求，另个不符合要求，则应再重新试验3次。若重复的3次试验结果均符合要求，则该产品符合要求。若重新试验的3次试验结果中有任何一个不符合要求，则该产品不符合要求。4.4抗压强度4.4.1器具足量的模具，由耐腐蚀材料制成，能制备5个试样。每个模具直径20mm士0.2mm，长40mm士0.4mm，模具两端平行度在0.05mm内。一个或多个可组合的或对开模具的加长部分，当将加长部分置于模具上表面时能制备附加长度至少 20 mm的圆柱形试样。平板玻璃，大小及数量能保证盖住所有模具两端。牙科振荡器。压缩试验机，十字头速度能达到（1.5mm/min士0.5mm/min或加