YY 0184-1994输精管分离钳.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY/T 018494输精管分离钳代替 WS 2-234-77主题内容与适用范围本标准规定了输精管分离钳(以下简称钳子)的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、存等要求。本标准适用于输精管分离钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时作分离阴囊皮肤、剥离提取输精管、压挫输精管结扎部位和钳夹精膜进行隔离包埋近睾残端用，必要时可作止血用。2引用标准GB 191包装储运图示标志GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB1220不锈钢棒GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T10160医用钳锁合力、脱开力测定方法ZB C30 001手术器械标志YY/T 0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0173.3 三手术器械钳用鳃轴YY/T 0173.6　手术器械锁止牙YY/T 0173.83手术器械蛋形指圈3产品分类钳子的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施 YY/T 0184--941254技术要求4.1钳子的锁止牙应符合YY/T0173.6中2×3的规定；蛋形指圈应符合YY/T0173.8中24×30的规定，钳用鳃轴应符合YY/T0173.3中d1.6的规定。4.2钳子应以2Gr13Mo或GB1220中规定的2Cr13材料制成。钳用鳃轴应以GB 1220中规定的2Cr13或1Gr13 材料制成。4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度为40～48HRC，二片硬度之差不得大于4HRC。4.4钳子应对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角的锐边必须除去。4.5钳子的头部应为弯锥形，二片应对称，长短、厚薄应一致。头端应尖锐，不得有断尖、弯尖、扭曲。4.6当钳子~片的第一个锁止牙牙尖顶端与另一片锁止牙外端相距0.5～2.0mm时，二片头端应接触，此时头部中间应有0.1~1.0mm间隙。当锁止牙全部锁合后，头部前段5mm内应全部闭合，后段应有0.3～0.6 mm的间隙，头端不得有错口、张口现象。4.7钳子应有良好的弹性和牢固性。4.8钳子应有良好的锁止性能。当锁止牙全部锁合时，其锁合力应不大于35N，脱开力应不小于6N。4.9将锁止牙脱开使二片头端相距3mm时，因摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于0.2mm。4.10钳子应有良好的耐腐蚀性能。4.11钳子表面可制成有光亮或无光亮。钳子主要部位表面粗糙度R，之数值应不大于表1的规定。2 YY/T 0184--94表1μm部位头部内表面外表面色泽有光亮0. 20. 4无光亮0. 44.12钳子头部的尺寸宽为2.2mm，厚为2mm。5试验方法5.1外观5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5的规定。5.1.2表面粗糙度以标准样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法。应符合4.11条的规定。5.2 尺寸以通用或专用量具进行检验，应符合4.12条的规定。5.3性能5.3.1硬度试验按GB/T230的规定，在钳子的左右片杆部上端平面和头部近鳃部平面处各测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。5.3.2头部闭合性能当锁止牙全部锁合后，以目力观察，头部前段5mm内应闭合，并符合4.6条的规定。5.3.3弹性和牢固性试验用直径等于1.5mm的黄铜棒，放在离头端头部全长的三分之一处，将锁牙全部锁合，然后放松。反复3～5次，钳子不应产生变形、断裂现象，应符合4.7条的规定。5.3.4锁合力试验按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值，应符合4.8条的规定。5.3.5脱开力试验按GB/T10160中的规定，测三次，取其读数的算术平均值，应符合4.8条的规定。5.3.6头端摆动量试验将钳子的锁止牙松开，使两片头端相距3mm，固定雌鳃平面，这时摆动雄片指圈而产生的头端摆动量总值应符合4.9条的规定。5.3.7耐腐蚀性试验按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表2的规定。表 2产品部位鳃部雌片鳃部雄片头部内表面外表面达到级别cb6 检验规则6.1钳子由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2钳子必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。 YY/T 0184-946.3.2抽样方案类型采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3的规定。表3不合格分类B类C类不合格分类组11111检查项目4.3条4.5、4.6条4.7条4.8条4.9条4.8条4.11条4.12条4.4条（脱开力）(锁合力）4.10条检查水平S-1S-1S-1S-1S-4S-4S-1II1I合格质量水平