YY 0585.3-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0585. 3--2005/IS0 8536-11 :2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessoriesfor single usePart 3:Filters(ISO 8536-11:2004,Infusion equipment for medical use--Part 1l : Infusionfilters for use with pressure equipment,IDT)2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布量码防仪 YY 0585. 3—2005/ISO 8536-11 :2004前言YY0585的总标题为：《一次性使用压力输液装置用液路及其附件》，包括以下部分：第1部分：液路；第2部分：附件；第3部分：过滤器。YY0585的本部分等同采用ISO8536-11：2004《医用输液器具—第11部分：压力输液设备用过滤器》。本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：张丽青、孙光宇、刘琥、万敏。 YY 0585.3—2005/IS0 8536-11:2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器1范围YY0585的本部分适用于压力输液设备液路和YY0286.4规定的压力输液器上用-次性使用无菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。(GB /T 1962.2—2001,idt ISO 594-2:1998)GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368—2005,ISO8536-4:2004，MOD)ISO 8536-8:2004, IDT)YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15223：2000, IDT)3标记压力(P)输液用输液过滤器(IF)的标记如下：4设计过滤器壳体宜提供一个排气系统，以防止聚集气泡阻塞过滤器。5 材料6 物理要求6.1 透明度输液过滤器壳体应透明，按第A.1章规定试验时，应能检测出水气分界面。6.2微粒污染输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按第A.2章规定试验时，应不超过污染指数。6.3连接强度按照第A.3章规定试验时，输液过滤器应能承受不小于15N的静态轴向拉力15s。6.4泄漏输液过滤器壳体应不透过微生物和液体。滤膜及其与壳体的连接应不破裂，按第A。4章规定试验1 YY 0585. 3—2005/ISO 8536-11 :2004时，应无空气或水泄漏。6.5带内和（或)外圆锥接头的连接器连接器应有一个符合GB/T1962.2的内和（或）外圆锥接头。按第A.5章规定试验时，连接处应无水泄漏。6.6保护套GB 8368适用。7 化学要求GB8368适用，试验方法见附录B。8生物学要求GB8368适用，试验方法见附录C。９包装GB 8368适用。10 标志10. 1单包装容器单包装上应至少标有下列信息：a）内装物的文字说明，如压力输液设备用一次性使用输液过滤器；使用YY0466中给出的图形符号，标明输液过滤器无菌；c)输液过滤器无热原，或输液过滤器无细菌内毒素，(p输液过滤器仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466 的图形符号；e)使用说明，包括警示，如查看保护套是否脱落（使用说明也可采用插页形式）；f)批号，以“批（LOT)”字打头，或使用YY0466图形符号；g)“适用于一压力输液设备”（压力输液设备的名称和型式应由制造商给出）的文字；符合第3章的识别标记(如YY0585.3—IF-P)i）表示压力的字母“P”，其大小应突出于周围的文字；j）制造商或供应商名称或标志和地址；k）相应的文字或用YY0466图形符号表示的失效年、月。如果面积太小无法给出所有信息和(或)符号，信息可以简化至f)和k）。在这种情况下，本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。10.2货架或多单元容器货架或多单元容器上应至少有下列信息：a）内装物的文字说明，如一次性使用输液过滤