YY_T 1584-2018视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）.pdf

ICS_11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1584—2018视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Retinol binding protein testing kit(immune turbidity method)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1584—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、宁波美康生物科技股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司。本标准主要起草人：李正、邹炳德、肖禄生、任铁昆、蔡华雅，- YY/T 1584—2018视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容，本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒(以下简称RBP试剂盒)及尿减样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒（以下简称URBP试剂盒)。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志GB/T 29791.2体外诊断医疗器板制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试齐3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.2装量试剂盒内液体成分应不少于标示值。3.33试剂空白吸光度应符合生产企业规定的要求。3.4分析灵敏度3.4.1RBP试剂盒测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（4A)应≥0.05。3.4.22URBP试剂盒测试浓度为1.0mg/L的样本时，吸光度差值(△A)应≥0.01.3.5准确度准确度应符合如下要求之一1- YY/T 1584—20183.5.1相对偏差相对偏差应不超过士15%，3.5.2比对试验3.5.2.1RBP试剂盒：采用的样本浓度应覆盖（10.0，120.0）mg/L区间；相关系数r≥0.975；（10.0，30.0]mg/L的区间内，绝对偏差应在土3.0mg/L范围内；(30.0，120.0)mg/L的区间内，相对偏差应在10.0%范围内。3.5.2.22URBP试剂盒：采用的样本浓度应覆盖(0.2,10.0)mg/L区间；相关系数r0.975；(0.2，1.0]mg/L的区间内，绝对偏差应在土0.15mg/L范围内；(1.0，10.0)mg/L的区间内，相对偏差应在士15.0%范围内。3.6线性3.6.1RBP试剂盒生产企业应提供RBP试剂盒，线性应覆盖（10.0，120.0)mg/L区间：a)线性相关系数应不小于0.990；b)(10.0，30.0]mg/L的区间内，绝对偏差应在±3.0mg/L范围内；（30.0，120.0)mg/L的区间内，相对偏差应在士10.0%范围内，3.6.2URBP试剂盒生产企业应提供URBP试剂盒线性应覆盖（0.2，10.0)mg/L区间：a)线性相关系数r应不小于0.990；(0.2，1.0]mg/L的区间内，线性绝对偏差应在±0.15mg/L范围内；(1.0，10.0)mg/L的区间内，线性相对偏差应在士15.0%范围内。3.7重复性变异系数(CV)应不大于10%。3.8批间差批间相对极差(R)应不大于15%，3.9稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。a)效期稳定性试验；生产企业应规定试剂(盒)的有效期。取效期末的试剂盒测定其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、线性和重复性，应符合3.3~3.7的要求；b)热稳定性试验；取有效期内的试剂盒在37C放置一定时间，测定其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、线性和重复性，应符合3.3~3.7的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类准，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可违择以上两种方法的任意组合，但所造用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性售符合标准要求， YY/T 1584—20184试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生