YY 0460-2003超声洁牙设备.pdf

ICS 11. 060. 02YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 0460--2003超声洁牙设备Ultrasonics dental descaler equipment(IEC 61205: 1993 Ultrasonics--Dental descaler systems---Measurement anddeclaration of the output characteristics, MOD)2003-06-20发布2004-01-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0460—2003前言本标准的 5.1.2条为推荐性的，其余为强制性的。本标准与IEC61205：1993《超声-齿科除垢系统——输出特性的测量和公布》的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括：1.标准题目原标准题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素一要求和试验方法，而“齿科除垢系统”的叫法也不符合我国医疗器械习惯，故改称“超声洁牙设备”。2．有关章节的改变按GB/T1.1—2000和GB/T1.2---2002,本标准将IEC61205中的5通用测量条件”和*6测量步骤”合并为“6 试验方法”。将“7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试验及外观方面的内容。按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。除以上变动外，IEC61205的所有内容均被本标准采用。本标准的附录C是规范性附录，附录 A、附录B、附录D都是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。本标准主要起草人：忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。 YY 0460—2003标准祛码显微镜线性轴承手持部分夹具接触角度调节图 B.3显微镜载玻片法的另一种布置图9 YY 0460—2003附录C(规范性附录)安全C.1产品特征应在企业标准中规定产品的以下安全特征：a）设备及应用部分所属的安全类型；b）设备使用的电源；c)）设备的输人功率；d）设备及应用部分的防进液程度。C.2要求和试验方法C.2. 1外部标记至少应有下列永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）企业名称和仪器的商标（或名称)；b）仪器型号；c）与电源连接；d）安全分类。试验方法：按GB9706.1--1995中6.1规定的试验方法。C.2.2内部标记.应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a）若有电池，标以型号及其装人方法；b）若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。试验方法：按GB9706.1—1995中6.2a)的规定。C.2.3控制器件及仪表标记应符合GB9706.1—1995中6.3的要求。试验方法：通过操作检查予以验证。C.2.4符号试验方法：通过检查予以验证。C.2.5导线绝缘颜色使用交流网电源的I类设备应符合下列要求：a保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；b)电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1一1995中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.6气体识别不适用。C.2.7气体连接点识别不适用。10 YY 0460--2003C.2.8指示灯颜色应符合 GB 9706.1-1995 中 6.7a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.9按钮颜色应符合 GB9706.1—1995中6.7b)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.10 随机文件齐全性应符合GB9706.1—1995中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。C.2.11 使用说明书应包含GB 9706.1—1995中 6.8.2a)、c)、d)所规定的内容。试验方法：通过查阅使用说明书，予以验证。C.2.12技术说明书应包含以下内容：a）GB 9706.1—1995 中 6.8.3a)、b)、d)规定的内容;b）企业可按要求提供GB9706.1一1995中6.8.3c)所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法：通过查阅予以验证。C.2.13输入功率使用交流网电源的设备应符合GB9706.1—1995中7.1的规定。试验方法：按GB9706.1-—1995中7.1的规定方法。C.2.14环境试验C.2.14.1运输和贮存：应符合GB9706.1—1995中10.1的规定。C.2.14.2运行：应符合GB9706.1一1995中10.2的规定。C.2.14.3试验方法：通过检查和有关试验予以验证。C.2. 15安全类型应符合GB970