YYT 0638-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性.pdf

ICS 11. 100YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0638—2008/IS0 18153:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性In vitro diagnostic medical devices---Measurement of quantities inbiological samples-Metrological traceability of assigned values forcatalytic concentration of enzymes in calibrators and controlmaterials(ISO 18153:2003,IDT)2008-04-25 发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0638—2008/IS0 18153 :2003前言本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度值的计量学溯源性》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：一“本国际标准”词改为“本标准”；一用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”；删除国际标准的前言。本标准的附录 A、附录 B为资料性附录,本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海)有限公司。本标准主要起草人：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英。 YY/T 0638--2008/IS0 18153 :2003附录B（资料性附录）有证参考物质(CRM)列表EU-JRC参考物质和测量研究院（IRMM)可以提供下列物质。制备酶制品是为了血清酶催化浓度测量标准化。每种制品的酶催化浓度，按国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐方法测定，并经认定。每种 CRM预期用以验证 IFCC方法的可转移性，可能也可用以建立一种特定方法与 IFCC方法结果的关系。物质号码说明肌酸激酶 BB(CK-BB)BCR-299部分纯化物，来源于人胎盘谷氨酰转肽酶(GT)BCR-319部分纯化物，来源于猪肾碱性磷酸酶(ALP)BCR-371部分纯化物，来源于猪肾IRMM/IFCC 453人乳酸脱氢酶(LDH)同工酶 1丙氨酸氨基转移酶(ALT)BCR-426部分纯化物，来源于猪心肌酸肌酶 MB(CK-MB)BCR-608来源于人心 YY/T 0638--2008/ISO 18153:2003参考文献[1] EN 12286:1998, In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples ofbiological origin-Presentation of reference measurement procedures.[2] EN 12286:1998/A1:2000, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities insamples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures.[3J EN 12287 :1999, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples ofbiological origin -Description of reference materials.[4J Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on invitro diagnostic medical devices, OJ, 1998, No L 331.[5] European Committee for Clinical Laboratory Standards (ECCLS). Standard for enzyme cali-bration materials and control materials. ECCLS Document No. 5. 1988:ii + 33 pp.[6] Fasce CF, Rej R, Copeland, WH, Vanderlinde RE. A discussion of enzyme refer