YYT 0176-2006医用剪 通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0176—2006代替YY/T 0176-1994医用剪通用技术条件Surgical scissorsGeneral specifications(ISO 774l:1986,Instruments for surgery—Scissors and shears-General requirements and test methods , MOD)2006-06-19 发布2007-05-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0176--2006前言本标准修改采用ISO7741：1986《外科器械剪刀和大剪力一一通用要求和试验方法》。主要差异如下：4.7耐腐蚀性能采用沸水试验法：增加了4.1螺钉、4.2刃口和4.8外观相应的要求；按GB/T1.1对文本做了编辑性修改。本标准代替YY/T0176—1994《医用剪通用技术条件》。本标准与YY/T0176—1994的主要区别如下：一删去空剪闭合力指标。增加6.5周期检查表。本标准由全国外科器械标推化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂本标准主要起草人：章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况：GB 3335-1982;GB 3335--1989 YY/T 0176—1994 YY/T 0176—2006医用剪通用技术条件1 范围本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于点接触剪切、迭鳃式医用剪类产品。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标推。GB/T 230.1金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(GB/T 230.1—2004,ISO 6508. 1 : 1999,MOD)GB/T 1220 不锈钢棒(GB/T 1220—1992,neq JIS G4303:1988)GB/T2828.1．计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1—2003,ISO 2859. 1:1999,IDT)GB/T2829周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查）YY/T1052　手术器械标志YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401:1995,MOD)3材料医用剪应以GB/T1220中规定的2Cr13、2Cr13Mo、4Cr13、3Cr13Mo或其他符合第4章要求的材料制成。4要求4.1医用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。4.2医用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。4.3I医用剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。4.4医用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象4.5医用剪应经热处理，其硬度应符合表1的规定。表 1硬度材料刃口二片之差2Cr13,2Cr13Mo≥?10HVio50HVio4Cr13.3Cr13Mo50HRC~58HRC-4HRC4.6医用剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。表 2粗糙度数值单位为微米色泽外表面内刃面鳃部内表面有光亮0. 40.81. 6无光亮0.81 YY/T 0176-20064.7医用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149--2006中沸水试验法b级的规定。4.8医用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。5试验方法5.1 剪切性能试验医用剪清洗后，以三分之二刃口剪切产品标准中规定的材料三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合4.4的规定。5.2硬度试验按GB/T230.1的规定，在医用剪二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合4.5的规定。5.3表面粗糙度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。5.4耐腐蚀性能试验按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7的规定。5.5外观、手感自测应符合4.1、4.2、4.3、4.8的规定。6检验规则6.1医用剪应经制造厂质量检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收6.2医用剪必须成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验)和周期检查（型式检验）。6.3医用剪的逐批检查应按 GB/T 2828.1 的规定进行。6.4医用剪的逐批检查采用一次