YYT 0597-2006施夹钳.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0597--2006代替YY0079.3—1992施夹钳Clip applicator2006-06-19 发布2007-05-01 实施国家食品药品监督管理局发布。数码防伪】 YY/T 0597—2006前 本标推代替YY0079.3-1992《银夹钳》，主要修改内容如下：增加第3章型式和基本尺寸、材料；一扩大了4.2硬度范围，标准名称由《银夹钳》改为《施夹钳》。本标准与YY/T0079—2006《外科植人物金属夹》配套使用。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、新华手术器械有限公司。本标准主要起草人：申屠裕华、栾仁炳、严丽萍。本标准所代替标准的历次版发布情况：-YY 0079.3—1992;-WS 2-197—1975。 YY/T 0597--2006施夹钳1范围本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 230.1金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法A,B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）(GB/T 230. 1-2004,ISO 6508. 1:1999, MOD)GB/T 1220不锈钢棒(GB/T1220—1992，neqJISG4303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1--2003,ISO 2859-1 :1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14975结构用不锈钢无缝钢管YY0031--1990硅橡胶输液（血）管YY0079—2006外科植人物金属夹YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149--2006，ISO134021995MOD)YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T1052手术器械标志3型式和基本尺寸、材料3.1施夹钳的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。1Cr18Ni9Ti、1Cr13、2Cr13和3Cr13等不锈钢材料制造。1 YY/T 0597--2006微弯型角柄弯型钳头，一鳃轴螺钉；支撑弹簧；一钳柄一锁扣。a）锁扣式一钳头：一鳃轴螺钉，一钳柄;一支撑弹簧。b）无锁扣型图1施夹钳(指圈式) YY/T 0597—2006单开型b)双开型c）直角型一钳头多2-钳杆:3-转盘，一钳柄；5-一支撑弹簧。图 2 施夹钳(枪式) YY/T 0597-—2006表 1 基本尺寸单位为毫米hDb施夹钳型式α尺寸公差锁扣式+0(微弯、角柄弯)指圈式20°.45°无锁扣式73. 5 5双开6.510 枪式±0.35单开6.510直角3. 5104要求4.1施夹钳h的尺寸应符合表1的规定。4.2施夹钳应经热处理，其头部硬度为：2Cr13材料40HRC~~48HRC,3Cr13材料47HRC～53HRC。4.3施夹钳外形应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，带锁扣的指圈式钳的锁止应完整、无锋棱。4.4施夹钳头部长槽应居中，其两片钳头合上时，长槽应对正。4.5施夹钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞现象。4.6施夹钳应有良好的弹性和牢固性。4.7施夹钳与金属夹之间配合应良好，应具有良好的夹持性能。4.8转动枪式钳转盘，钳头和钳杆应能在360°内转向自如，定位可靠。4.9施夹钳钳头和钳杆的表面粗糙度参数Ra应不大于：有光亮为0.4μm、无光亮为0.8μm。4.10施夹钳的耐腐蚀性能应达到YY/T0149一2006中沸水试验法a级的规定。5试验方法5.1外观手感、目测，应符合4.3、4.4的要求。5.2 尺寸用通用量具检验，应符合4.1的要求。5.3 硬度试验按GB/T230.1中规定的方法进行，在施夹钳钳头两片上各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2的要求。5. 4 灵活性能试验钳头作开和闭动作，应符合4.5的要求。5.5 弹性和牢固性试验用直径等于施夹钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢棒，放在头部前端，夹紧施夹钳，然后放松，反复3次。用目力观察，施夹钳应无变形、断裂现象，符合4.6的要求。5.6 配合性能与夹持性能试验5.6.1用施夹钳钳取金属夹应顺利，晃动施夹钳，金属夹应无脱落现象，符合4.7的要求。5.6.2