YY_T 1515-2017人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1515—2017人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂（盒）HIV-1 RNA quantitative assay2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1515-2017目次前言1范围2规范性引用文件3要求4试验方法5标识、标签和使用说明书包装、运输、贮存参老文献 YY/T 言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的革些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识测这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海)有限公司、梅里块诊断产品（上海）有限公司北京公司。本标准主要起草人：许四宏、蔡晓幕、白丹。 YY/T 1515—2017人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂（盒）1范围本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等，本标准适用于应用核毁扩增法（包括实时荧光PCR法，基于核晋限的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法)为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（I型)(HIV-1)RNA的试剂，简称为，人类免疫缺陷病毒（I型)核胶定量检测试剂(盒），2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191—20083包装储运图示标志GR/T 29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无染漏；b）中文包装标签应清晰，无廖损。3.22HIV-1KNA阳性参考品符合率用国家HIV-1RNA阳性参考品或经标化的HIV-1RNA阳性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求，3.3HIV-1RNA阴性参考品符合率用国家HIV-1RNA阴性参考品或经标化的HIV-1RNA阴性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.4HIV-1RNA定盘参考品用国家HIV-1RNA定量参考品或经标化的HIV-1RNA定量参考品进行检测，结果应符合相应梦考品的要求。3.55HIV-1RNA灵数度参考品用国家HIV-1RNA灵数度参考品或经标化的HIV-1RNA灵敏度参考品进行检测，结果应符合 YY/T 1515—2017相应参考品的要求。3.6HIV-1RNA线性参考品用国家HIV-1RNA线性参考品或经标化的HIV-1RNA线性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.7稳定性3.7.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.7.2效期稳定性；生产企业应规定产品的有效期，取到效期后一定时间内的试剂（盒)检测外观，阳性参考品符合率、性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项日，结果应符合3.1~3.6相应要求，3.7.3热稳定性试验：在规定的加热条件(37C)下处理试剂（盒），检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性套考品等项月，结果应符合3.1~3.6相应要求。注1，热稳定性不能用于准导产品有效期，除非是采用基于大盘的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一-股地，效期为1年时择不超过1个月的产品，效期为半年。4试险方法4.1外观在白然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求，4.2HIV-1RNA阳性参考品符合率用国家IIV-1RNA阳性参考品或经标化的HIV-1RNA阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，纳果应符合3.2的要求。4.3HIV-1RNA阴性参考品符合率用国家HIV-1RNA阴性参考品或经标化的HIV-1RNA阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。4.4HIV-1RNA定量参考品行操作，结果应符合3.4的要求，4.5HIV-1RNA灵敏度参考品用国家IHIV-1RNA灵敏度参考品或经标化的IIIV-1RNA灵敏度参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.5的要求，4.6IIV-1RNA线性参考品用国案HIV-1RNA线性参考品或经标化的HIV-1RNA线性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果均应符合3.6的要求。4.7稳定性可选用以下方法： YY/T)效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂（盒），按产品说明书进行操作，结果应符