YY 0090-1992子宫刮匙.pdf

C 36人人中华人民共和国医药行业标准YY 0090—92子宫刮匙1992-06-08发布1992-10-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY 0090--92子宫刮匙代替 WS 2-95--741 主题内容与适用范围本标准规定了子宫刮匙的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫刮匙（以下简称刮匙），该产品供妇产科手术时，刮子宫内壁用。2 引用标准GB 191包装储运图示标志GB 230金属洛氏硬度试验方法GB 1220不锈钢棒GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4423纯铜棒GB 6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述ZB C30 001手术器械标志ZB C30 022J医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3产品分类3.1刮匙按头部型式分为钝口和锐口两种。3.2刮匙的型式和基本尺寸应符合下列图样和表1的规定。国家医药管理局1992-06-08批准1992-10-01实施 YY 0090--920.25锐口钝1纯2 YY 0090-92表1mmbd11139头部规格型式基本尺寸极限偏差不锈钢制铜制基本尺寸基本尺寸基本尺寸基本尺0.2429146630150. 61172.83116883217± 0.口3. 20. 2510251111120121229.22±0.351414312416 1633261.22020±0.423730992316±0. 292.81010251811112720121229 2214 14±0.353124钝口15 153. 23916163332618 1837281.220203730±0. 422222503824245340注：柄部型式和材料由生产厂自定。选用非金属材料制作，必须是无囊和耐离温。. YY 0090--924技术要求4.1刮匙应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。4.2刮匙的材料应符合表2的规定。表 2零件名称材料牌号标准号头部1Cr13GB 12201Cr13杆部T4GB 44234.3铜材制刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于HRB60；不锈钢制杆部应经退火处理。4.4刮匙杆部在使用范围内应能弯曲，不得有断裂和镀层脱落现象。4.5刮匙的连接部位应牢固，表面光滑，不得有明显的砂眼。4.6刮匙的外表应光滑、平整,不得有锋棱、毛刺、裂纹。4.7刮匙应有良好的耐腐蚀性能。4.8铜制件的电镀应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.5要求进行。4.9刮匙的表面粗糙度参数值R.的最大值按表3的规定。表3μm产品部位头部内侧面头部、杆部外表面表面粗糙度参数 Ra1. 60. 24.10刮匙头部宽度6和头杆部长度应符合图样和表1的规定。5试验方法5.1外观：表面粗糙度以样块比较法对比或电测法进行测试。质量仲裁时用电测法，当某些部位无法用电测法时可用比较法测量。应符合4.9条规定。5.2尺寸：以通用或专用量具测量应符合4.10条的规定。5.3刮匙杆部沿半径为30mm的圆柱体进行60°双向弯曲试验三次，应符合第4.4条的规定。5.4以目力观察，应符合第4.5、4.6条的规定。5.5耐腐蚀性能用肥皂和温水洗涤刮匙，用蒸馏水或去离子水清洗，并加以干燥处理；2.b.将刮匙放入装有蒸馏水的防锈容器中煮沸30min，然后随蒸馏水自然冷却至少1h；c.将刮匙从蒸馏水中取出，晾于空气环境中2h；d.用于布用力擦刮匙，此时便记录下刮匙上疵斑出现情况。5.6镀层检验：按GB6463及ZBC30022中规定的有关方法测定，应符合第4.8条的规定。5.7硬度检验：按GB230规定的方法测定，在铜材制杆部测三点，取其三点的算术平均值。6 检验规则6.1刮匙应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2刮匙必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、4 YY 0090-92检查水平和合格质量水平（AQL）按表4的规定：表 4不合格分类B类c不合格分类组11[1检查项目4. 3、4. 7、4.8条4.4、4.6条4. 5、4. 9条4.10条检查水平S-1S-111TOV4.04. 010107标志、包装、运输、贮存7.1每件刮匙按ZBC30001的规定，应有下列标志：a.制造厂代号或商标；b.出品年代(最后二字)；材料标志Cr或Cu”。c.7.2每件刮匙应浸或涂中性防锈剂，并装入中性塑料袋。袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有