YY 0902-2013接触式远红外理疗设备.pdf

ICS _11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0902—2013接触式远红外理疗设备Contacting far infrared physiotherapy equipment2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0902--2013前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。所用材料或结构形式不同于本标准中规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：纪彩彦、段传英、杨国涓、韩漠、张赞。1 YY 0902---2013接触式远红外理疗设备1范围本标准规定了接触式远红外理疗设备（以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义GB 9706.1-—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1接触式远红外理疗设备 contacting far infrared physiotherapy equipment将波长在 3 μm～25 μm 的红外光谱区的能量,通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。3.2工作面workface在正常工作状态下,发射远红外能量且与患者接触的表面。3.3发射率 emissivity比辐射率该物体在指定温度T时的辐射量与同温度黑体的相应辐射量的比值。3.4法向发射率 normal emissivity工作面法线方向的发射率叫做法向发射率。４　要求4.1工作条件应符合制造商规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。1 YY 0902—20134.2法向发射率工作面在 3 μm～25 μm 波长范围内法向发射率应不小于0.80。4.3工作面温度工作面温度不得超过43℃。4.4加热指示设备应配备指示加热器已工作的指示装置。4.5定时装置设备应具有定时装置，定时误差应不大于±1 min。4.6过热保护设备应具有独立过热保护装置，保护装置应动作可靠。4.7温度输出具有控温装置的设备，受控部分温度误差应不大于标称值的士3℃。4.8警示标记如有操作不当会对患者造成过热灼伤的危险，设备应具有防止过热灼伤的警示标志。4.9生物相容性预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。4.10安全要求设备应符合GB9706.1-2007的要求。4.11环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710的规定执行。5 试验方法5.1试验设备本标准推荐使用如下设备，其他精度优于以下设备并能满足测量要求的设备也允许使用：a）热发射率测定仪：1）测量范围0.020～0.980。2）精度±0.002。3）光谱范围 3 μm～25 μm。b）精度不低于0.1℃的点温计或温度巡检仪。c）精度不低于0.1 s电子秒表。d)边长大于治疗仪工作面的隔热材料,厚度大于20 mm。2 YY 0902—2013e）码。5.2法向发射率用热发射率测定仪测出工作面的法向发射率,应符合4.2的要求。5.3工作面温度设备正常运行,将工作面如图1所示放置，码产生的重力应均匀压在隔热材料上。温度计探头如图2在工作面均匀选9点进行测量，达到热稳态时，最高温度应符合4.3的要求。码隔热材料工作面图1工作面温度测试装置图D图 2 工作面温度测试点分布图5.4加热指示开机验证，应符合4.4的要求。5.5定时装置用秒表测量定时器最大设置点，或 60 min，取较小者，定时误差应符合4.5的要求。5.6过热保护将加热器、工作面和保护装置一起放人恒温箱内，先以额定电流开始，每5%为一级来增加，每增加一级，应达到热稳态，试