YYT 0578-2005沙门、志贺菌属琼脂培养基.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0578—2005沙门、志贺菌属琼脂培养基Salmonella-Shigella agar medium2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0578—2005前言本标准全部技术条款为强制性。本标准是在参考《中华人民共和国药典》2005年版）基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定。本标推附录 A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。本标推由中国药品生物制品检定所负责起草。本标推主要起草人：曲守方、孙彬裕、刘艳、离尚先。1 YY/T 0578—2005沙门、志贺菌属琼脂培养基 范围本标推规定了沙门、志贺菌属琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于沙门和志贺菌属分离培养的沙门、志贺菌属琼脂培养基。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标推的引用而成为本标准的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标。GB/T191包装储运图示标志中华人民共和国药典（2005年版）JJF1070—2000定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1培养基 culture medium由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2质控菌株quality control strain质控菌株通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit，cfu菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。培养基配方单位为：g/L。蛋白陈5.0g硫代硫酸钠8.5g牛肉浸出粉5.0g中性红0.025 g乳糖10.0 g亮绿0. 000 33 g牛胆盐8.5g琼脂12.0 g~14.0 g枸橡酸钠8.5 g枸橡酸铁铵1.0 g YY/T 0578—20055质量要求5.1理化要求5.1.1 外观应为均一的淡紫红色至淡紫色粉末。5. 1.2 装量应不低于标示量。5.1.3 pH值灭菌后,20℃~～25℃时,该培养基pH值应为7.2±0.1。5.1.4干燥失重应不超过6.0%。5.2生长试验该培养基接种质控菌株，生长情况应符合表1要求。表 生长试验观察结果质控菌种观察结果鼠伤寒沙门菌生长良好，无色菌落，有熙心福氏志贺菌生长良好，无色茵落粪肠球菌抑制(完全)大肠埃希菌抑制（部分至完全），粉红至玫瑰红菌落检验方法6. 1理化检验6.1.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量按JJF1070—2000,测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3 pH值按使用说明配制培养基，取6mL新鲜配制的液体培养基，加新鲜蒸馏水至40mL，灭菌后，在20℃～～25℃时，按《中华人民共和国药典》（2005年版）pH值测定法测定，应符合5.1.3的规定。6.1.4干燥失重按《中华人民共和国药典》（2005年版）于燥失重测定法，在60℃时压力2.67kPa(20mmHg）以下干燥至恒重，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。使用说明使用说明至少应当具有下列内容：a）产品名称、规格；配方;c）用途;d）使用方法;e）注意事项；f)贮存条件与失效期；2 YY/T 0578—2005g)生产单位名称、联系方式。8标志与标签标志与标签至少应当具有下列内容：a）执行标推号;b）产品注册证号；c）产品名称、规格、数量、批号；d)制造厂名称、商标和厂址；e)贮存条件和失效期。9包装、运输、贮存9. 1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输培养基在运输过程中；应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3 贮存产品应置阴凉干燥处贮存。3 YY/T 0578—2005附录A（规范性附录）沙门、志贺菌属琼脂培养基生长试验方法A.1质控菌株鼠伤寒沙门菌(Salmonella typhimurium)[CMCC(B)50220]福氏志贺菌(Shigella fleaneri)[CMCC(B)51573]粪肠球菌(粪链球菌)（Enterococcus faecalis）［CMCC（B)32225］大肠埃希菌（Escherichia coli)ECMCC(B)