YY 1007-2005立式压力蒸汽灭菌器.pdf

ICS 11. 08. 10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY 1007-—2005代替YY91007—1999立式压力蒸汽灭菌器Vertical mode steam sterilizers2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1007--2005目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4 分类与标记5要求6 试验方法检验规则8标志、使用说明书、包装、运输、贮存附录 A（规范性附录）灭菌效果试验 YY 1007-—2005附录A（规范性附录）灭菌效果试验A.1材料试验用生物指示物为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953，ATCC12980，NCTC10003，NCTC10007,SSIK31株等），并应符合GB18281.3—2000及《消毒技术规范》的要求。A.2生物指示物的选择、使用及检验结果判断应符合GB/T19972--2005的要求。A.3试验方法试验方法如下：a）将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装人灭菌小纸袋内（或将1个自身配套的生物指示物），置于标准检验包中心部位或一次性的生物测试包中心部位。b）日常监测时，在排气口上方放置一个标准试验包（由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大毛巾，30块10cm×10cm的8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小的测试包）或一次性的生物测试包。验证试验时，分别于两条对角线的四角及中心部位、排气口上方各放置1个标准试验包或一次性的生物测试包。经过一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准检验包中的指示菌片，投人溴甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经56℃士1℃培养7d（自身配套生物指示物按经审批的使用说明书执行），观察培养基颜色变化。检测时设阴性对照和阳性对照。d）以上试验，按生产企业说明书的要求每项程序分别进行三个正常的灭菌周期试验。A.4结果判定和评价每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白陈水培养基都不变色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白陈水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格（自身配套的生物指示物按经审批的使用说明书执行）。A.5注意事项监测所用菌片和自身配套的生物指示物须经国家有关部门批准，并在有效期内使用。当灭菌设备新使用、停用6个月以上或维修后重新使用前应做验证试验。8 中华人民共和国医药行业标准立式压力蒸汽灭菌器YY 1007—2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. bzcbs. com电话：6852394668517548中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1　字数 19千字2006年6月第一版　2006年6月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010)685335331007-2005 YY 1007—2005前言本标准是对YY91007-1999《压力蒸汽消毒器技术条件立式》进行修订。本标准的全部技术内容为强制性。本标准与原标准的主要技术差异如下：将名称“消毒器”改为“灭菌器”；-按中华人民共和国国务院令第373号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第22号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局［1999]154号《压力容器安安全联锁要求；-增加了压力指示器和温度指示器的要求；增加了空气过滤器的要求；增加了灭菌时间的要求;增加了灭菌效果的要求；电气安全要求按GB4793.4一2001《测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医要求。本标准的附录 A为规范性附录。本标准从实施之日起，代替YY91007—1999。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标推由全国消毒技术与设备标推化技术委员会归口。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、瑞典洁定公司、上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人：陈嘉晔、黄秀莲、徐伟雄、陆胜利、伍倚明。 YY 1007—2005立式压力蒸汽灭菌器1范围使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标推的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有是否可使用这些文件的必威体育精装版版本，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标推。GB150一1998钢制压力容器GB/T191-2000包装储运图示标志GB 1226—2004一般压力表GB/T2829—一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通