YY_T 0826-2011牙科临时聚合物基冠桥材料.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T科临时聚合物基冠桥材料Dental temporary polymer-based crown and bridge materials2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0826--2011前言本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准参与起草单位：日进齿科材料（昆山)有限公司、3M中国有限公司。本标准主要起草人：沈熙炜、白伟、林红、贫晓非、李媛。 YY/T 0826--2011牙科临时聚合物基冠桥材料1范围本标准规定了牙科临时聚合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本标准适用于临床牙体预备后，进行永久修复前用于保护预备后基牙的临时用聚合物基冠桥材料。本标准不适用于技工室制作修复体用的永久聚合物基冠桥材料（见YY0710--2009），也不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料以及那些用于后牙承力区的材料（见YY1042）。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682--2008分析实验室用水规格和试验方法YY0710--2009牙科学　聚合物基冠桥材料YY1042—2011牙科学聚合物基修复材料3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1临时聚合物基冠桥材料 temporary polymer-based crown and bridge material由单体、无机填料和/或聚合物填料的粉末和液体或糊状成分组成，聚合后适于制作临时贴面或临时牙冠；或为聚合物基块状材料，临床使用时需进行机械加工成型，用于临时贴面或临时牙冠。注：聚合过程是通过加人引发剂和催化剂（自凝材料)和/或通过外界的能量活化通过加热（热凝材料），通过可见光(光固化材料)和/或紫外线的光激活］。4　分类本标准所指临时聚合物基冠桥材料的分型如下：I型：临床使用时需进行聚合成型的冠桥材料；IⅡ型：临床使用时需进行机械加工成型的冠桥材料。-1类：通过引发剂和催化剂的混合而固化的聚合物基冠桥材料（自固化材料）；-2类：通过外部能量活化而固化的聚合物基冠桥材料（外部能量激活材料），如加热和/或可见光或紫外线；1组：不含可见光或紫外线敏感的引发剂的聚合物基冠桥材料；2组：含可见光或紫外线敏感的引发剂的聚合物基冠桥材料；3类：加人引发剂和催化剂，同时通过外部能量引发聚合的聚合物基冠桥材料（双固化材料）。1 YY/T 0826—20115技术要求5.1生物相容性参见 YY/T 0268。5.2外观(见表1)5.2.1：王型临时聚合物基冠桥材料5.2. 1. 1 液剂肉眼观察，液剂应清澈透明，不应有沉淀及杂质。粉剂肉眼观察，粉剂中不应有外来杂质。着色的粉末色素分布应均匀。糊/膏剂肉眼观察，糊/膏剂中不应有外来杂质。5.2.2I型临时聚合物基冠桥材料肉眼观察，材料表面应无杂质，无气孔，颜色应均匀。5.3颜色（见表1)按照8.2测定，临时聚合物基冠桥材料与比色板的颜色只能有轻微的区别。5.4I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的工作时间（见表1）按照8.3测试，I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的工作时间应不小于厂家声称的时间值。5.5I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的固化时间（见表1）按照8.4测定，I型1类和I型3类临时聚合物基冠桥材料的固化时间应不大于10min。5.6I型2类2组临时聚合物基冠桥材料对环境光线的敏感性（见表1)按照8.5测定，I型2类2组临时聚合物基冠桥材料应保持物理均匀性。5.7I 型2 类 2 组临时聚合物基冠桥材料的固化深度按照8.6测定，I型2类2组临时聚合物基冠桥材料的下表面硬度应不小于上表面硬度的70%。5.8　表面抛光性（见表1)按照8.7测定，固化后的I型临时聚合物基冠桥材料，及机械加工后的Ⅱ型临时聚合物基冠桥材料经抛光后应具有高度抛光的表面。5.9挠曲强度（见表1)按照8.8测定，临时聚合物基冠桥材料的挠曲强度应不小于50MPa。2 YY/T 0826—20115.