YY_T 1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法).pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1462—2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法）InfluenzaAvirusH1N1pdm09RNAdetectionkit(fluorescentPCR)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1462—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监警管理总局提出，本标准出全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位，中国食品药品检定研究院、中山大学达安基固股份有限公司、北京金豪制药股份有限公司，本标准主要起草人：石大伟、沈舒、张春涛、高旭年、张勇。I YY/T 1462—2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）1范围本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准迈用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分密物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/I0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术谱和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1甲型H1N1流感病毒influenza Avirus H1N1pdm09本病毒属于正粘病毒科，甲型流行性感管病毒属，为单股负链RNA病毒，基因组约为13.6kb，由大小不等的8个独立片段组成，该病霉导致2009年～2010年全球范围的流感大覆行，是含有猪流感、高流感和人流感三种流感病毒基因片新的新型重配病毒，与2009年之前流行的季节性甲型流感病比，其抗原性发生较大改变注：本病毒在2009年流感大流行后呈季节性流行，与其他甲型I3亚型流感病毒、乙型流感病毒在人群中共同a行.3.2荧光PCR法fluorescentPCR又称实时荧光PCR，在PCR过程中利用荧光荣料释放的荧光信号的变化直接反膜出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物量变成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。[YY/T 1182—2010,定.义 3.4]4要求4.1外观4.1.1包装外观清洁、无准漏、无破损；标志、标签字速清楚。4.1.2试剂盒应组分完全，应包括所需的引物，探针.反应液以及内部对照物(内标)和外部对照物等。1 YY/T 1462—20164.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应为甲型H1N1流感病毒RNA阳性。注：阳性参考品宜包含不网甲型H1N1流够病毒株的样本，4.3阴性参考品待合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应为甲型H1N1流感病毒RNA阴性。注，性势考品宜包含甲型H1N1外的其体亚望查感病率及能引起相似呼吸道症状的其他病原体等，4.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为甲型H1N1流感病毒RNA阳性且Ct值的变异系数(CV，%)应不大于5%。4.6稳定性可对效期稳定性和加速稳定性进行验证。4.6.1效期稳定性生产企业应规定产品的有效期，取到效期后一定时间内的产品，检验外观、阳性参考品符合率、明性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5的要求。4.6.2加速稳定性试验为了考核试剂盒在实验、运输过程等条件下的稳定性，在规定条件下处理试剂盒，检验外观、阳性参老品符合率、阴性参零品符合率，最低检测限和重复性，结果应符合4.1，.4.4，4.5的要求，注1；加速稳定性试验不能用丁推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一敏地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时我择不起式率个月的产品，以此委帮，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3：根据产品待性可选择4,6,1、4.6,2方法的任意组合，但所造用方法宜能验证产品的稳定性，以保延在效期内产品性需得合标准要求，5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或然正视力月视检查，结果应符合4.1的要求。5.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合4.2