YY 0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋.pdf

ICS 11. 040. 20C.31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0326.3--2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use-Part 3:Containers for plasma2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布“数码防伪” YY 0326.3—2005前言YY0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分：一第1部分：血浆分离杯；第2部分：血浆管路；一第3部分：血浆袋。本部分的附录A、附录B和附录C均是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。本标准参加起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。本部分主要起草人：由少华、姜跃琴、陈晓通、刘忠让、吴平。 YY 0326.3-2005气全部排出，封住采血管，将其水平浸人（37士1)℃的水浴中（60士1）min，不加振动。从水浴中取出血浆袋轻轻倒转10次，将内装液移至一只玻璃烧瓶中。用浸提溶剂作参照液，测量在272nm处最大吸收度。A. 4. 10. 5结果表示将血浆袋中获得的结果（见A.4.10.4)和标准溶液吸光度校准曲线（见A.4.10.3)比较，测定可浸提的DEHP的量。 YY 0326.32005附录B（规范性附录）物理试B, 1 透明性试验将初级乳色悬浮液（A.)在1cm池中640nm条件下，测量时稀释至吸光度为0.37至0.43（稀释比约1：16），然后充人血浆袋至公称容量。B.2微粒污染试验B.2.1在洁净室条件下向血浆袋内充人用孔径为0.2m的滤膜过滤过的纯化水2至公称容量。B.2.2用能快速直接检验可见粒子的适宜方法检验血浆袋中的液体。2)中国药典或欧洲药典。10 YY 0326.3—2005附录C(规范性附录)生物学试验C.1 试验液制备C. 1. 1试验液 I (水浸提液)两次向血浆袋内充人公称容量的注射用水，振摇约1min 后倒空洗涤液。向血浆袋内加人无菌、无内毒素的氯化钠溶液Lp(NaCI)一9g/L],所加溶液应满足血浆袋的内表面积（平方厘米)与氯化钠溶液的体积(毫升)之比至少为6：1。随后挤压血浆袋，排出残存气体并密封。血浆袋可装人一个外袋内，在(70士2)℃下浸提（24士2)h。冷却后混合各血浆袋中的浸提液。以同样的方法在一烧瓶内制备250mL无菌、无内毒素的等渗氯化钠溶液，用作对照液（空白样品）3）。C.1.2 试验液IⅡ (油浸提液)按C.1.1制备试验液I的方法制备试验液Ⅱ，但用注射用水清洗过的血浆袋在50℃下干燥1h，或于燥至以目力检测无水分为止；采用胃肠外用芝麻油或棉籽油作为浸提介质；所用的浸提介质作为对照液。C.2 微生物不透过性试验取数只血浆袋在无菌条件下加人培养基（如酪蛋白陈大豆粉肉汤培养基)至公称容量，密封。将血浆袋或血浆袋的适宜部分浸人试验菌悬液（如枯草杆菌变种NCTC10073,菌含量约10°CFU/mL)中至少30 min。取出后用无菌水清洗，将血浆袋置于适合试验菌生长的温度（如枯草杆菌需37℃)下培养至少 7d.以相同方式制备 1个血浆袋，向其内装液接种 1 mL试验菌悬液用作阳性对照。也可以将培养基注人血浆袋后穿刺血浆袋的特定区域，再将血浆袋浸人试验菌液内用作阳性对照。检查内装液是否有微生物生长。阳性对照应呈现混浊，试验样品应不混浊。C.3细菌内毒素试验按GB/T14233.2试验时，每只血浆袋注人浸提介质不超过40mI，细菌内毒素限量应小于0.5EU/mL.C.4细胞毒性试验C.4.1细胞培养方法将 L-929 哺乳动物成纤维培养细胞（如 ATCC 细胞系 CCL 1，NCTC Clone 929)用含血清 MEM(最低必需培养基)制备成细胞密度约10°个/mL的细胞悬液。将制备好的细胞悬液2mL加入至直径3）适宜的阴性和阳性对照样品如HD-PE高密度聚乙烯（USP阴性生物反应参照样品）和含有有机锡添加剂的PVC(USP阳性反应参照样品）。US Pharmacopoeia，Rockville，MD，20852，USA 有售。这一信息仅是为本标准的使用者提供方便，并不表示ISO对这些产品的认可。如表明能导致相同的结果，也可使用其他等效的产品。4）见美国药典。11 YY 0326.3—2005为35mm的培养皿内，在（37士1)℃下、体积分数（百分数）为(COz）一（5士1)%的二氧化碳气体中培养至少24h，直至不小于80%的汇合单层细胞形成。用显微镜观察培养