YY_T 1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求.pdf

ICS 11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1414—2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1414—2016目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义要求试验方法 YY/T 1414—2016言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：重庆山外山科投有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：宋盟春、陈嘉哗、任应祥、杨立峰。 YY/T 1414—2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求1范围本标准规定了血液透析设备波路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐离蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀（以下简称“电磁阀)，不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀，注：本标准适用于血技透析设备生产商在采购、研发、生产，使用过程中的质量控制，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其量新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB4208外壳防护等级（IP代码）GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血减逻析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB13074—2009血液净化术语3术语和定义GB9706.2和GB13074—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1血液透析设备液路用电磁阀liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment用于血液透析设备中，控制血液透析的液体回路开、闭的电动阀装置。4要求4.1设备正常工作条件应满足以下条件或者按制造商的规定：a）环境温度：10C~70C；b)相对湿度：80%；c)大气压力：86kPa~106kPa，4.2生物学评价按GB/T16886.1规定进行生物学评价。4.3时离德性电磁阀接触液体的材料应能耐受血液透析设备涉及的可能接触的各种液体（反渗透水除外）的连续性侵蚀，非金属部分应无变色，变形，开裂等现象，金属部分应无腐蚀及锈迹现象，1 YY/T 1414—20164.4结构蜜合性电磁阀与血液透析设备管路连接后，处于关闭状态时应无泄漏。其密合性应按下列条件进行确认：应能本受制造商规定的最大正压的1.5倍的正压试验，但不得低十300kPa(2256mmHg)，制造商不作规定时，则检测正压应为300kPa(2256mmHg)，b)应能承受制造离规定的大负压的1.5借的负压试验，如超过93.3kPa(700mmHg)或制造商不作规定时，则检测负压应为93.3kPa(700mmHg)。c)电磁阅外壳防护等级应达到IPX1。4.5耐温性能电磁阀能耐受的内部液体温度应满足制造商的规定，耐温试验后应能满足4.4a)和4.4b)的要求。4.6内部结构电磁阅的内部结构应为动铁芯、弹簧与液体完全隔离。4.7电气性能4.7.1当电源电压在额定值的士10%工作时，电磁阔应能正常开闭。4.7.2电磁网线圈接线端与外壳间的绝缘电阻应不小于20M0。4.8响应时间电磁阀人口侧通以制造离规定条件下压力，电磁闷出口侧不按负载并排空，测定从通电或断电瞬间开始至电磁阅出口侧压力上升到量最大值的90%或下降到最大值的10%所需要时闻，其开启或关闭时间应符合制造商的规定。4.9寿命应在电磁阀说明书或随机文件中对电磁阀寿命进行规定，且在寿命试验后，电磁阀应能满足4.4a)、4,4b)和4.7,1的要求，5试验方法5.1试验工作条件5.1.1环境温度；23℃±2；5.1.2料对湿度为，45%~75%；5.1.3大气压力，86kPa~-106kPa。5.2生物学评价按GB/T1688G.1规定进行生物学评价，5.3耐离蚀性试验将电磁阅接触血液透析设备液体的部分，按照血液透析类设备制造商的使用说明书要求，分别配制电磁阀涉及液体(反漆透水除外)的2倍浓度的露液，分测连续浸泡168h，用于浸泡的液体液面高度应高出被浸范部件。浸范结束后，日视及实际操作检查，结果应符合要求。注：对于已和路度，可以直接采用该能度的度体进行本项试。 YY/T 1414—20165.4结构密合性试验5.4.1正压试验在电磁阀处于关闭状态下，将电磁阀进口端连按于压力测试装置上，并