YY 0181-1994输卵管提取板.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY/T 0181—94输卵管提取板代替WS 2--236-77主题内容与适用范围本标准规定了输卵管提取板（以下简称提取板）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于输卵管提取板。该产品供腹部输卵管结扎手术时提取输卵管用。 2 引用标准GB191包装储运图示标志GB 1220不锈钢棒GB 2041黄铜板GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述YY 0076金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0149不锈钢医用器械耐魔蚀性能试验方法ZBC30 001手术器械标志3产品分类提取板的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。1. 8 ± 0. 20+3.15国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01卖施1 YY/T 0181—944技术要求成。4.2提取板应有足够的弹性和强度，其头部应能承受25N的力，不得变形。4.3提取板的外形应平整、圆滑、对称；不得有锋棱、毛刺、裂纹。4.4提取板应有良好的耐腐蚀性能。4.5铜制件的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.5要求进行。4.6提取板的表面粗糙度R.的最大值应不大于表1的规定。表1R数值μm件柄部外表面头部凹面有光充0. 40. 40.8无光亮0.84.7提取板的头部宽度尺寸为12±0.35mm，柄部厚度尺寸为1.8±0.20mm。5试验方法5.1外观：以目力观察，应符合第4.3条的规定。5.2尺寸：以通用或专用量具测量，应符合第4.7条的规定。5.3弹性和强度试验：在距提取板头端10mm处加25N力或重物，历时3~~5min，提取板应符合第4.2条的规定。5.4耐腐蚀性能试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表2的规定。表2产品部位手柄长槽内表面头部凹面柄部外表面达到级别cb5.5镀层试验：按GB6463的方法测定，应符合4.5条的规定，5.6表面粗糙度以样块比较法或电测法测量，仲裁时以电测法，应符合第4.6条的规定。6 检验规则6.1＇提取板由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2提取板必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3的规定。2 YY/T 0181-94表3不合格分类B类c类不合格分类组111检查项目4.2、4.3条4.4条4.5条4.6、4.7条检查水平s-1S-1s-1.S-2合格质量水平4.04. 06.510注：①第4.1条由制造厂取材时控制。②第4.4、4.5条由厂方提供测试报告，标志、包装、运输、贮存7.1每块提取板按ZB C30 001的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；a.b.出品年代（最后二字）；材料标志Cr”或Cu”。7.2每块提取板应经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：a.制造厂名称或商标；b.检验员代号。7.3每10块提取板装入一盒内，盒上应有下列标志：a.制造广名称和商标：b.产品名称;c.数量;产品标准号d.厂址。e.7.4盒上应贴有封签,封签上应有下列标志a.封貼日期$b.包装员代号。7.5装箱和运输要求按订货合同规定，有关贮运标志应符合GB191中的规定，箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.6包装后的提取板应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 其他包装后的提取板，在遵守贮存规则的条件下，自产品出广日起，应保证在二年内不生锈。附加说明：本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械六厂负责起草。本标准主要起草人江菊玲、江云康。