YY_T 1661-2019穴位阻抗检测设备.pdf

ICS _11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1661—2019穴位阻抗检测设备Electrical resistance detector at acupuncture points equipment2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1661—20196.6.2辅助电极的尺寸测量使用通用量具测量辅助电极的有效接触面积，应符合5.5.2的要求。6.7电极的力控制装置按照制造商规定的试验方法对检测电板和/或辅助电极力控制装置进行测试，应满足制造商声明的准确性或重复性要求，6.8生物相容性生物相容性试验应按GB/T16886.1一2011规定的方法和程序执行，应符合5.7的要求，6.9外观以目力观察和手感检验，应符合5.8的要求。6.10外部标识以目力观察检验，应符合5.9的要求。6.11说明书检查说明书中的内容，应符合5.10的要求。6.12安全要求按GB9706.1规定的试验方法进行，应符合5.11的要求。6.13电磁兼容性按YY0505的试验方法进行检验，应符合5.12的要求，6,14环境试验按GB/T14710—2009规定的方法和程序进行检验，应符合5.13的要求， YY/T1661—2019中华人民共和国医药行业标准穴位阻抗检测设备YY/T 1661—2019.中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销.开本880×12301/16印张0.75字数12千字2019年8月第一版2019年8月第一次印刷$号 155066 · 234199定价18.00 元如有印装美错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印H期：2019年8月15HF002AA YY/T 1661—2019目次前言范围12规范性引用文件3术语和定义4分类及组成要求6试验方法 YY/T 1661—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司。本标准主要起草人：齐丽晶、周会林、高山、钱学波、乔嘉琪。 YY/T 1661—2019穴位阻抗检测设备1范围本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备（以下简称设备），对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的穴位阻抗检测功能，其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、直接式阻抗血流图设备等。本标准不包括阻抗检测数据的后处理，及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710-—2009医用电得环境要求及试验方法GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验术语和定义GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1穴位阻抗检测设备electrical resistance detector at acupuncture points eqaipment在对检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备。3.2检测用电信号+detectlon electrical signals设备提供的或与设备配合使用的施加于检测对象的穴位点或体表特定点与辅助电极之间，用于阻抗检测的电压信号或电流信号。3.3检测电极electrode直接接触于检测对象的穴位成体表特定点的电极，与辅助电极构成用于阻抗检测的一对电极。3.4辅助电极auxiliary electrode相对固定于检测对象体表的特定部位（如握于或固定于手举、固定于额头等)，在检测时起到参考功能的电极，-