YY_T 0809.6-2010外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0809.6—2010外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定Implants for surgeryPartial and total hip joint prostheses-Part 6 :Determination of endurance properties of head andneck region of stemmed femoral components(ISO 7206-6 :1992, MOD)2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0809.6—2010前言YY/T0809《外科植入物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分·分类和尺寸标注；一第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；-第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第6部分。本部分按照GB/T1.1-一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-6：1992《外科植人物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》。本部分与ISO7206-6:1992相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0809.1代替了ISO 7206-1:1985;一用ISO 7206-3代替了 ISO 7206-3:1988;用 YY/T 0809.4 代替了 ISO 7206-4:1989。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：董双鹏、张文惠、焦永哲。 YY/T 0809.6—2010外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定1范围YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了测试的条件，考虑了影响测试部件的重要参数，并且描述了测试样品的安装方法。本部分没有涉及测试样品的检查和报告方法；这些将由测试实验室和送检方协商决定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0809.1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（YY/T0809.1-2010.ISO 7206-1:2008.IDT)(YY/T 0809.4—2010,ISO 7206-4:2002,MOD)ISO7206-3外科植入物部分和全髋关节假体第3部分：无扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能的测定（Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses--Part 3: Determination ofendurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)3术语和尺寸标注YY/T0809.1界定的术语和尺寸标注适用于本文件。4　原理将测试样品的柄部嵌人固体介质中，測试样品的突出部分浸人液体测试介质中。对测试样品的头部施加循环的载荷，直到头部或颈部出现失效或达到所选择的循环次数。随后检查测试样品是否出现缺陷。5试剂和材料使用ISO7206-3和YY/T0809.4所指定的试剂和材料。6 试验装置使用ISO7206-3和YY/T0809.4中规定的装置。1 YY/T 0809.6---20107 步骤7.1测试载荷平行于颈部平面（无扭矩作用）按ISO7206-3所述进行测试，以下除外：a）将样品嵌入介质，使介质与制造商推荐的临床使用时的截骨面相一致。（如图1和图3所示）；b）调整试验设备或其他装置，使得如果样品水平或垂直方向的偏移超过第一分钟的偏移3 mm时,给出指示。7.2测试载荷不平行于颈部平面（有扭矩作用）按YY/T 0809.4 所述进行测试，以下除外：a）将样品嵌人介质，使介质与制造商推荐的临床使用时的截骨面相致