YY 0762-2017眼科光学囊袋张力环.pdf

ICS 11.040.70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY 0762—2017代答YY 0762—2009眼科光学囊袋张力环Ophthalmic optical-Capsular tension ring2017-07-17 发布2018-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0762—2017前言本标准的全部技术内容为强制性，本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准代替YY0762—2009《眼科光学囊袋张力环，本标准与YY0762-2009相比，除编性修改外的主要技术变化如下：一参改了规范性引用文件；修改了术语和定义中3.1修改了材料生物相容性、功能弹力、均匀性、尺寸、萃取、灭菌的要求；改厂功能弹力测试、形变量和应力测量、举取实验、眼科植人试验、无菌试验方法；修改了标签和使用说明书；一增加了压服限试验方法：一增加了生物相客性试验的供试液制备方法标准。请注意本文件的某些内穿可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口(SAC/TC103/SC1)。本标准起草单位：渐江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：张莉、冯勤、陈献花、文燕、郑建、贾晓航、王敏殊、夏忠城。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0762—2009, YY 0762—2017眼科光学囊袋张力环范围本标准规定了需袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于一次性便用囊袋张力环（以下简称张力环），张力环供无品体眼维持费袋张力，防止后囊膜皱据，对抗囊袋收缩用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞套性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分，制激和迟发型超敏反应试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照8000眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法YY 0290.5—2008眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性YY 0290.6吸科光学人工晶状体本第6部分；有效期和运轴稳定性中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1张力环capsular tension ring张力环如图1所示，应用于悬韧带断菱晶状体半脱位，超声乳化人工晶状体植人及拘制后发性白内障等白内障手术中。说明：张力环，定位孔：一最大外周尺寸。注；图1仅为张力环产品的一个示例。图1张力环示意 YY0762—20173.2最大外周尺寸maximum peripheral diameter张力环最大的外部尺寸。3.3定位孔positioning hole便于临床操作的通或不通的孔，3.4原包装primary packaging用物理方法直接保护张力环并维持其无菌的客器。3.5附加包装additional wrapping除原包装外，为保持无菌性能的附加包装物。3.6外包装storage container在贮存、销售期间起保护作用的包装。3.7处方直径prescription diameter临床执业者结出的适用于患者的预期值人直径。4要求4.1机械性能4.1.1功能弹力4.1.1,1功能弹力名义值允差制造商应给出张力环的功能弹力名义值，该功能弹力为在张力环对称位置径向形变达处方直径时的径向变形力，功能弹力的名义值允差十10%，4,1.1,2功能弹力衰减制造商应给出张力环在功能变形达处方直径时，临床应用状态下维持24h后的属服特性，该属服特性可以采用功能弹力衰减比例形式表示，也可以采用在压缩释放后最大外周尺寸的变形比例表示。4.1.2形变量和应力弹性限张力环的材质应均匀、加工应无缺陷，当张力环经受下述形变试验后，应无应力集中所致的异常变形部位，并在常温下同时满足下速要求：a）对张力环按对称位置径向施力，当压缩达形变量50%后立即释放，检查最大外周尺寸的变化应不超过原始值的1%；b)对张力环两端沿外周轴向对向施力，当扭转角达30°后立即释效，检查恢复后形态，环平面应平整，无前形变。屈限张力环应有一定强度限，在下述状记下应不断裂：2 YY 0762—2017a)按功能变形方向形变达70%时；6)外周两端沿外周轴向对向扭转达60扭角，4.1.3均匀性张力环在围压缩下，应对周边圆周有均勾的弹力。为达到该要求，其形状应符合下述要求a)张力环形状轮鹿应与制造商设