YYT 0726-2009与无源外科植入物联用的器械 通用要求.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0726--2009/IS0 16061:2000与无源外科植入物联用的器械通用要求Instrumentation for use in association with non-active surgicalimplants--General requirements(ISO 16061:2000,IDT)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0726—2009/ISO 16061:2000前言本标准等同采用ISO16061:2000α与无源外科植人物联用的器械通用要求》。为便于使用，本标推做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本标准”；b）英文原版的规范性引用文件，凡已等同转化为我国国标或行标的，均用国标或行标代替；c）删除国际标准的前言。本标准的附录 A 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会。本标准主要起草人：齐宝芬、张、李立宾、姚志修、邹冰。1 YY/T 0726—2009/ISO 16061:2000聚醚酰胺[Ultem];氧化物树脂;聚碳酸酯(见A.3.3.4注1);聚酯树脂;聚砜(见 A.3. 3.4 注 1);硅橡胶;聚乙烯(见 A.3.3.4注 2);聚氨基甲酸酯;聚丙烯;聚酰胺(例如尼龙);一聚芳醚酮(PAEK);棉增强酚醛树脂［Canvesit。A.3.5其他器械A.3.5.1打孔器/造孔器增塑 PVC。A.3.5.2刷聚酰胺（例如尼龙）。A.3.5.3限位器一聚乙烯;-聚丙烯；聚氨基甲酸酯。A.4无创器械的材料注：ISO 5832-1~ISO 5832-12 的所有材料标准适用。A.4.1不锈钢见表A.1表A.2,表A.3和表A.4。A.4.2 铝合金铝合金应按照EN2101《航空航天系列铝合金和锻造铝合金的铬酸阳极氧化》的规定进行阳极氧化。EN2100　舟航天航空系列AL-P2014A T4511铝合金a或D≤200 mm的挤压棒材和型材EN 2127↓航天航空系列AL-P7075-T73511铝合金α或D≤100mm的挤压棒材和型材EN 2128航天航空系列AL-P7075-T7351 铝合金6 mma 或 D≤75 mm 的拉制棒材EN 2318航天航空系列AL-P2024-T3511 铝合金1.2mm≤a 或D≤150mm的挤压棒材和型材EN2326航天航空系列AL-P6082-T6 铝合金　α 或D≤200 mm的挤压棒材和型材EN2384航天航空系列AL-P2014AT6511铝合金a或D≤150 mm的挤压棒材和型材A.4.3聚合物-聚甲醛[Delrin,Celcon};-聚醚酰胺[Ultem};氧化物树脂;一聚碳酸酯(见 A.3.3.4注 1); YY/T 0726-—2009/ISO 16061:2000-聚酯树脂;一聚砜(见 A.3.3. 4 注 1);硅橡胶；聚乙烯（见A.3.3.4注2）；-聚氨基甲酸酯;~聚丙烯;-聚酰胺（例如尼龙）；~聚芳醚酮（PAEK);-棉增强酚醛树脂[Canvesit］;-亚麻增强酚醛树脂[Tufnol}。表 A. 1奥氏体不锈钢钢的等级化学成分/%ISO 7153-1ISOAISIcSiMnPsCrMoNi牌号4957M304≤0.071A2≤0.0450.0317~198~11NN0.12≤0.0600.15~0. 3517~190.78~100≤0.1520.0450016~186~810.5~P3160.07≤1≤.2≤0.045E0016.5~18.5|2~2.513.5表 A.2马氏体不锈钢钢的等级化学战分/%ISOISOAISI7153-14957cSiMnsCrMoNi其他元素牌号4100.09~-111. 5~0.1513.5B27420A0.16~~11≤0.040012~140.250. 26~1IV≤0.0412~14Λ1c28420B0.35D420C0.42~IV10.040012.5~0.5014.5E0.47~11050030013.7~N0.50.5715.2F0.60~12~0.7013.5G0.65~\11≤0.040012~140.5\10.7510 YY/T 0726—2009/ISO 16061:2000表A.2 (续)钢的等级化学成分/%ISOISOAISI7153-14937cMnPsCrMoNi其他元素牌号VH0. 35~11≤0.045≤0.03 / 14~~15[