YYT 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求.pdf

ICS 01. 080. 20; 11. 040. 01YYC 37中华人民共和国医药行业标准YY/T 0466.1-2009/IS0 15223-1:2007部分代替YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求Medical devices---Symbols to be used with medical device labels,Iabelling and information to be supplied-Part 1 :General requirements(ISO 15223-1:2007,IDT)2009-11-25 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0466. 1—2009/ISO 15223-1:2007目次前言引言1范围2规范性引用文件术语和定义４　通用要求4.1采用符号的提议4.2使用要求5　符号附录A（资料性附录）示例附录B（规范性附录）在YY/T0466.1中采用符号的提议10附录C（规范性附录）符号设计的基本模式11附录D（资料性附录）通用禁止符号的使用12参考文献13 YY/T 0466. 1---2009/ISO 15223-1:2007表1 (续)编号符号标题ISO 7000 或 IEC 60417中的注册号未灭菌ISO 7000—2609(DB2004—01)5.26nonSTERILE包装破损切勿使用ISO 7000--2606注：“包装破损切勿使用”的同义语是“如(DB2004—01)果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿5.27使用该产品。”L体外诊断医疗器械注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗IVD器械，并不规定该器械是“用于体外”。5.28LL患者编号ISO 7000--26100(DB2004—01)5.29湿度限制ISO 7000--2620注：湿度限制应显示在接近上横线和下横(DB2004—01)线处。5.30大气压力限制ISO 7000--2621注：大气压力限制应当显示在接近上横线(DB2004-—01)和下横线处。5.31 YY/T 0466. 1---2009/ISO 15223-1 :2007附录A(资料性附录)示A.1“使用期限”符号的应用示例2005-09-152005-09-15A.2“批次代码”符号的应用示例LOTABC123A.3“序列编号”符号的应用示例SNABC123A.4“分类编号”符号的应用示例REFABC123A.5“制造日期”符号的应用示例06 YY/T 0466. 1--2009/ISO 15223-1:2007A.6温度限制符号的应用示例20°C20 °℃C温度上限温度下限温度限制A.7“患者编号”符号的应用示例ABC123A.8“湿度限制”符号的应用示例90 %10 %A.9“大气压力限制”符号的应用示例106 kPa50 kPa YY/T 0466. 1-2009/ISO 15223-1:2007附录B(规范性附录）在YY/T0466.1中采用符号的提议当提议在YY/T0466.1中采用一个符号时，请求的发起人应提供如下信息：制定符号的理由，即如何通过符号使用达到帮助安全有效使用医疗器械的评定，并含有用符号a代替文字的风险分析结果；b）符号的清楚明确的标题（3.10)和描述（3.2），c）确定标有此符号器械的预期使用者；d）有相同或相关应用的现有或提议符号的详细资料；e)按照IEC80416-1:2001第7.1至7.3条的原则，在基本模式（附录C)内展示的符号原型(3.7);f）识别所有的特殊考虑，例如会导致影响易读性、复制或理解；g）对符号的使用、理解或可接受性实施任何评价的详细资料；h）所有现有注册或提交给审查人(ISO/TC145或IEC/SC3C)的详细资料；包括确认在内的进一步制定符号的提议；应注明提交符号的组织的身份，组织和SAC/TC221的关系，通信联系人员的姓名和详细联系1）方式。如果符号是现有符号或基于现有符号，可以通过参考已发表的文件来提供上述信息的要素。当提交一个全新的符号以供考虑，或为忠告而提交部分制定的意见时，应当提交在当时可以获得的尽可能多的上述信息。另外，符号可以表示为符号概念（3.6）。10 YY/T 0466. 12009/IS0 15223-1:2007附录C（规范性附录）符号设计的基本模式图C.1显示的基本模式—-取自 IEC 80416-1:2001的图5。此图形用作符号原型的创作基础。此模式用作符号原型设计工具，以确保图形符号之间平衡的视觉印象。-侧边长度 75 mm 的正方形,构成基本图形的最大水平和垂直尺寸，并分成12.5 mm行间隔的栅格;-侧边长度50mm 的基础正方形。此尺寸等