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ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY/T 1269--2015血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求Routine control requirements for water treatment equipments forhaemodialysis applications and related therapies2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1269--2015目次前言范围1 2规范性引用文件 术语和定义4.要求4.1概述4.2处理水水质要求4.3水处理设备要求4.4环境要求4.5人员要求5 试验方法5.1试验概述5.2处理水水质要求试验5.3水处理设备要求试验5.4环境要求105.5人员要求10附录A（规范性附录）处理水微生物指标检测采样和准备要求11A.1常规11A.2样本收集11A.3样本准备控制细菌的方法12B.1概述·生物膜的危害与控制·12B.2其他注意事项12B.3附录C（资料性附录）化学注人装置14C.1概述14C.2化学注人装置的特点 YY/T 1269—20的要求。通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合 的要求。通过目视观察和查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合的要求。通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合的要求。5.3.2净化系统试验罐式过滤器.1观察和记录过滤器人口和出口的压力表的数值,计算过滤器人口和出口的压降（△p)并与制造商的规定值相比较，同时查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.1的要求。.2通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.2 的要求。的规范性文件和记录文件予以确认，结果应符合.3的要求。.4通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.4的要求。滤芯式过滤器.1观察和记录过滤器人口和出口的压力表的数值，计算过滤器人口和出口的压降（△力)并与制造商的规定值相比较，同时查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.1的要求。.2通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.2 的要求。.3通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.3的要求。软化器.1硬度的检测应用乙二胺四乙酸(EDTA)滴定法来进行，使用边滴边读的试纸条，或者其他类似的方法。除了方法的选择，使用者应确保这个试验的准确度和灵敏度足以满足制造商对硬度监测的规定。通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.1 的要求。.2通过目视观察和查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合 .2和 .3的要求。.3通过目视观察再生时钟和设定时间予以验证，并查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以确认，结果应符合.4的要求。.4通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.5的要求。炭吸附罐.1当系统工作了15min之后，应进行样本的采集。分析应在现场进行，这是因为如果样本没要求。8 YY/T 1269—20.2通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.2的要求。反渗透装置通过现场检查和查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合的要求。去离子装置（若有）符合的要求。化学注入装置(若有）.1通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.1的要求。.2通过目视观察检查化学品的标签，并查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合.2的要求。.3通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.3的要求。5.3.3存储与输送系统试验纯水箱（若有）.1查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件，文件应规定纯水箱相应的日常维护要求和操作说明，并检查使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.1和.2的要求。.2通过现场检查和查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.3的要求。.3通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.4的要求。紫外线消毒装置(若有）符合的要求。内毒素过滤器（若有）.1观察和记录过滤器人口和出口的压力表的数值，计算过滤器人口和出口的压降（△）并根据制造商的规定判断隔膜杂物累积程度，结果应符合.1的要求。.2查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件，文件应包含内毒素过滤器废水排量的监测操作说明，并检查使用单位的记录文件予以验证，结果应符合.2的要求。.3通过查阅使用单位的记录文