YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件.pdf

ICS,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY0585.22019代替YY0585.2—2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single usePart 2:Accessories(ISO8536-10:2015,MOD)2019-05-31发布2020-12-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585,22019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(10045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰垒岛印刷厂印剧各地新华书店经销*开本880×1230 1/16印张0.75字数20千字2019年6月第一版2019年6月第一次印刷书号：155066·2 34073定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有便权必究举报电话：(010 YY 0585.2--2019附录D（资料性附录）本部分与ISO8536-10;2015的技术性差异及其原因表D.1给出了本部分与ISO8536-10；2015的技术性差异及其原因。表 D.1本部分与ISO8536-10:2015的技术性差异及其原固本部分章条编号技术性差异原因关于提范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，测由于我国标准转化国际标整情况集中反映在第2章“规范性引用文作”中，具体调整如下;准有一定时间的潜后性，因此不注年代的国际标准与用等网采用图际标准的GB/T1962.2，代替了ISO594-2；用修改采用国际标准的GB8368，代替了ISO8536-4；我国文件模难保持同步，2用等同采用国际标准的YY0286.4，代著了1SO8536-8；为了便于标准的实施，将不用修改采用国际标准的YY0585.4，代等了ISO8536-12；带年代号的国际标准就一用等同采用图际标准的YY/T0466.1.代替了ISO15223-1用相应的不注年代的我国刷除了国际标准ISO7000和TSO10993-4;标准代替，以适用于我国国情增加了《中华人民共和国药典》为便于标准的实施，符合我4.9 修改为“带防国流网的装置应符合YY0585.4规定的婴求”国国情参改为GB8368适用，试险方放见图录C*为便于标准的实施，符合我国国情与我国医疗器械标签要求90将失效年月“修改为失效日期（年月)协河一致作为强制性标准，本部分的将宜修改为“应”全部技术内容为强制性要求，故微此修改 YY 0585.2~2019YY 0585.2—2019考文献[1] GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器裁灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[2]GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分，医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[3] GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐照第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[4] GB 18280.2医疗保健产品灭菌辐照第2部分：建立灭菌剂量[5] ISO 7000设备用图形符号已注册的符号[6] EN 15986医疗器械标签上的使用符号一含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求[7] 欧洲药典[8] 美国药典[9]日本药典版权专有侵权必究-书号;155066 · 2-34073YY 0585.22019定价：18.00 元打印H期：2019年7月4HF002AA YY 0585.2—2019前言YY0585压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分；第1部分：液路；第2部分：附件；第4部分：防回流离。本部分为YY0585的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规划起草，本部分代替YY0585.2—2005，与YY0585.2—2005相比，在附录A.附录B和附录C后增加了资料性附录D，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了采标程度，由IDT(等同采用)修改为MOD(修改采用)；删除第3章标记；修改4.8带注射件的装置的要求；修改4.9带防同流阀的装置的要求，并删除了A.8；修改第6章生物学的要求为GB8368适用，以便于实施；修改第8章标签的要求，增加了可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求；增加第9章处置的要求；修改A.4量漏试验方法，并删除其中的负压试验；测除了A.5带内和/或外困维接头的连按件的泄漏试验，本部分修改采用ISO8536-10：2015(