YY_T 1479-2016薄膜过滤器的无菌试验方法.pdf

ICS 11.080.99C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1479—2016薄膜过滤器的无菌试验方法Sterility test method for membrane filters2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1479—2016目次前言1范国2规范性引用文件3术语和定义4试验条件大菌试验方决6培养和观察7结果判断附录A(资料性附录)培养基制备及培养基的检测 YY/T 1479—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗馨械质量监督检验中心。本标准主要起草人：赵振波、黄秀连、高凯斐、夏信群、苗晓琳。1 YY/T 1479—2016薄膜过滤器的无菌试验方法1范围本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。注；魂膜新登扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GR/T 19973.2—2005医用器械的灭菌微生物学方法第2部分，确认灭菌过程的尤菌试验(ISO 117372:1995,IDT)YY/T 0567.1—2013医疗保健产品的无菌加工第1部分：调用要求（IS013408-1：2008IDT)中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1非膜过滤器memhrane filter用于液体除杂，除菌，微生物限度检查或无菌检查等用途的膜片，以及其他预装滤膜或可安装滤膜的过滤装置。3.2无菌试验sterility test在给定的培养条件下，用于确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验，4试验条件4.1水如无特别说明，涉及到的水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的相关规定。4.2培养基培养基的制备方法及培养基的检查参见附录A。4.3薄膜过滤器无菌试验的条件离试验的条件应包括以下方面；a)在受控环境中进行试验；例如：设置于R级洁净区的A级单向流空气区域内、无菌隔离系统等；YY/T0567.1—2013第1 YY/T 1479—20166章给出了关于有受控环境的详细信息；(9对试验中所使用的设备、材料进行灭菌；e)将物品（含试验器具，培养基和供试品）在无菌条件下引进试验区，包括：1）在将物品引人试验区之前对包装外部进行生物去污/净化，2）对试验区内的环境进行生物夫污/净化d)采取去除生物污染的措施不应影响待测产品中低污染水平微生物的被检出，e)将试验所需的操作减至最少；试验人员应进行关于无菌技术的培训，具有相应的资质。5无菌试验方法5.1取样量薄腰过滤器生产者根据批产量每批随机抽检一定量的样品进行无菌试验。当批产量小于等于100件时，抽取批产量的10%或著4件中的较多著，大于100件小于等于500件时，描取10件，大于500猫取批产量的2%或者20件中的较少者。每套过混器需接种两种培养基，如无法同时接种两种培养基，取样量需加倍注，海膜过滤器使用者可参考上建取样量对每批进货产品进行抽样检查。5.2洗脱液及制备方法可在下列两种溶液中任选一种作为洗脱液：a)pH7.0氯化销蛋白陈骏冲液：取解酸二氢钾3.56R，无水磷酸氢二销钠5.77R，氯化钠4.30R+蛋白陈1.00g，加水1000mL，微温落解，滤清，分装，灭菌b)0.9%氯化销落液：取氯化钠9g+加水至1000mL+搅择落解，分装后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。5.3无菌试验方法的评价薄膜过混器的无菌试验方法评价，应通免产生假阳性或假明性，GB/T19973.2—2005第7章适用，5.4试验方法的选择根据薄膜过滤器的结构特征，进行无菌试验一般有两种方法：a)直接接神法：将膜过滤器直换浸人培养基或在产品中加人培养基，然后进行培养；b)洗脱法：从受测薄膜过滤器上洗脱微生物，洗脱液经另一套薄膜过滤器处理后将滤膜接种，然后进行培养。使用者应优先选择直接接种法，在产品不适用直换读种法时可根据产品特点选择洗脱法或联合便用两种方法。5.55直接接种法将滤或体积段小的薄膜过滤器直接接种至一个（或多个)盛有培养基的容器容中进行培养，对具有培养基馨纳和培券功能的薄膜过露器（如（中华人民共和国药典》中附录；无菌检查法收载的对闭式搏膜过滤器)将适量的培养基直接转移至薄膜过滤器中进行培养。应使用足够