YY_T 0073-2013泪囊牵开器.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 32中华人民共和国医药行业标准YY/T 0073-—2013代替YY0073—1992泪囊牵开器Lacrimal sac retractor2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0073—2013前創言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准代替YY0073—1992《泪囊牵开器》。本标准与YY0073—1992 的主要区别如下：修改选用材料；取消了零部件须经热处理的技术要求；增加了压力蒸汽试验法试验的要求和试验方法。请注意本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准主要起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：张建平、郑强。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS 2-203-1975;YY 0073—1992.1 YY/T 0073—2013泪囊牵开器1范围本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用的牵开器（以下简称牵开器）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T锈钢棒YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0171--2008　外科器械　包装、标志和使用说明书YY/T 1052手术器械标志3型式和材料3.1牵开器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。C向展开A-AH4:1铆合10说明：铆钉；-调节螺钉；爪钉；5-9-左片；连杆；2-6--螺母。3-右片；7弹簧；撑片;48-定位杆;注：图示爪钉以“3×3爪”为例。图 1 泪囊牵开器1 YY/T 0073--2013表 1基本尺寸单位为毫米爪钉直径d爪钉长度1a爪钉高度 h牵开器长度 L最大撑开距离 H0. 42. 5482≥20尺寸的极限偏差选用GB/T1800.1中JS15的规定(尺寸≤1的极限偏差为士0.10)。3.2牵开器采用GB/T1220--2007中的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10和06Cr17Ni12M02不锈钢材料制作。注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。3.3牵开器的规格标记：NXN爪注：“N为左、右片上爪钉的个数。标记示例：左、右片上爪钉的个数各为3个，其规格标记为：3×3爪4技术要求4.1　尺寸牵开器的最大撑开距离 H,应符合表1的规定。4.2外观4.2.1牵开器左、右片上的爪钉头端应圆钝,形状应相同且轴向对称。4.2.2牵开器的表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。4.3牢固性牵开器的爪钉和左、右片连接应牢固，连接部位应无松动现象。4.4灵活性牵开器的调节螺钉、定位杆与连杆的配合应良好，撑开和闭合时应轻松灵活，不得有滑牙、脱落和卡塞现象。4.5表面粗糙度牵开器的表面粗糙度Ra 之数值应不大于表2的规定。表 2 表面粗糙度单位为微米产品部位牵开器外表面牵开器内表面表面粗糙度 Ra0. 41. 64.6 耐腐蚀性能牵开器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149一2006中5.4 b级的规定。2 YY/T 0073--20135 试验方法5.1 尺寸以通用量具测量应符合4.1的规定。5.2外观5.2.1目视观察，应符合4.2.1的规定。5.2.2目视观察牵开器，并将爪钉头端置于平整的药用棉花上轻轻擦拭其表面，观察有无棉絮被挑起，应符合4.2.2的规定。5.3牢固性固定牵开器，在左、右3爪钉上垂直悬挂500g码，持续20s，观察连接部位，应符合4.3的规定。5.4 灵活性仿使用动作对牵开器进行撑开或闭合5次，应符合4.4的规定。5.5表面粗糙度检验用样块比较法进行测量，应符合4.5的规定。5.6耐腐蚀性能试验为准)，应符合4.6的规定。6标志6.1牵开器按YY/T1052的规定,器身上应有下列标志：a）制造厂代号或商标；b）材料、规格标志。6.2包装盒上的标志应符合YY/T0171一2008中4.1.1的规定。6.3合格证上的标志应符合YY/T0171—2008中4.3的规定。7包装、运输和贮存7.1牵开器经防锈处理后，装人包装盒内(多件应分隔包装），盒内应有合格证。7.2包装后的牵开器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。7.3牵开器经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。3 YY/T 0073--2013附录A(资料性