YY_T 0183-2013宫内节育器放置叉.pdf

C 36ICS 11. 200YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0183—2013代替 YY/T内节育器放置叉Intra-uterine device lay-up fork2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0183—2013前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代警YY/T0183—1994(宫内节育器放置叉》，本标准与原标准YY/T0183一1994的主要技术差异：范围中增加了“本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉”，增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料；增加了4.1.3，对杆部与楞部连接牢固度的试验方法；修改了4.3杆部及外表面表面粗度数值0.2μm为0.4^m；增加了产品的耐胸蚀性能要求和试验方法；增加了6.4周期检验的内容，请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：上毒医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心，本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：GB 8579—1988;YY/T 0183—1994,- YY/T 0183—2013宫内节育器放置叉1范围本标准规定了宫内节育器放置叉(以下简称放置叉)的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于宫内节育器效置叉，该产品供妇产科放置O形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准不适用于一次性宫内节育器效置又。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其融新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1220不锈钢棒GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 4340. 1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 4423铜及铜合金拉制棒GB/T 6463金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY属制件的镀层分类技术条件YY/T 0149-a2006不锈钢医用器板耐质蚀性能试验方法YY 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 1052手术器械标志3结构型式3.1放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.2放置叉应选用GB/T4423中规定的钢材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造，1 YY/T名标志收置头部；一杆部；C 一标线：D --柄部。注；柄部的结构由生产厂自定，图1宫内节育器放置叉4要求4.1外观4.1.1放置叉的外表面应光滑，不得有锋校、毛刺缺陷。2 YY/T 018320134. 1, 22放置叉的头部应圆滑，应无纤维拉出，4. 1, 33效置叉的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝除。4.2尺寸4.2.1放置叉的头部基本尺寸应符合图1所示中2.3*gmm、2.5_0.mm.4.0-gmm的要求，4.2. 22放置叉自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，标线和标志应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。4, 3表面粗糙度放置叉的表面粗稳度参数Ra之数值应不大于表1的规定。表 1放置叉的表面粗楚度单位为微米产品部位叉头内糖杆部及外表面表面相检度多数Ra3. 20. 44. 4链层硬度放置叉杆部应经软化处理，自放置叉头部起10mm～100mm处测其钱层硬度，应为80HV0.2~120 HVo. 24. 5被层铜制放置叉的电镀应按YY0076—1992中规定的D·LsNi7/Cr0.3的要求，4, 6耐虞蚀性能4. 6. 1铜制放置叉经134C～138C的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的离蚀痕迹。4. 6.2若放置叉选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定，试验方法5.1外观5.1. 1J用脱脂棉买部，其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定，5.1.2将放置叉杆部周定，在放置叉楞部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合4.1.3的规定。5.2尺寸用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2