YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体.pdf

ICS 11. 040. 70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY 0290. 102009眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体Intraocular lenses-Part 10 : Phakic intraocular lenses(1S0 11979-10: 2006,M0D)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0290. 10—2009前言YY0290眼科光学：人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及其测试方法；一第3部分：机械性能及其测试方法；：一第4部分：标签和资料；—.一第5部分：生物相容性；·一第6部分：有效期和运输稳定性；-一第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第10部分。本部分修改采用IS011979-10：2006《眼科植人物人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体》。本部分与ISO11979-10:2006的主要差异如下：对其规范性引用文件进行了修改；对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求：一对光学要求中的成像质量中的注释真接改为要求：对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化；融除ISO标准中附录A临床调查部分和附录B样本大小统计。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、何铸、齐伟明。 YY 0290. 10—2009眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体1范围YY0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屁光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。本部分给出了有晶体服人工晶状体（PIOL)在YY0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0290本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文作，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。YY0290.1眼科光学人工晶状体第1部分：术语（YY0290.12008，ISO11979-12006，MOD)YY0290.2眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法（YY0290.2—2009ISO 11979-2.1999,MOD)ISO 11979-3:2006, IDT)YY0290.4眼科光学人工晶状体第4部分：标签及信息（YY0290.4-2008,ISO11979-4：2000,IDT)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO15233：2000,IDT)3术语和定义YY0290.1中确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。4光学要求4.1一般要求本条款适用于临床应用状态下有晶体服人工晶状体的光学特性和性能要求。4.2光焦度YY0290.2中的要求适用。4.3成像质量YY0290.2中的要求适用。注：为了确定负焦度有晶体眼人工晶状体的像质的量，可能需要整改测量装量（如增加会案光组，可以是一个有适合数值孔径的显微物镜，或其他）。4. 4光谱透过率每一型号的人工晶状体都应给出在波长300nm1100nm范围内对于光焦度为15D的人工晶状体或同等物的光谱透过率记录（例如记录在使用说明书中或包装上）。 YY 0290. 10—2009光谱测量和记录应使用分光光度计，规定孔径光栏为3mm。分光光度计带宽应不超过5nm，透过率准确度应优于士2%。样品应选用一个实际人工晶状体或一个制作人工品状体的光学材料平板，该平板的厚度应等于20D人工晶状体在直径3mm的中心圆区域的平均厚度，并且该平板应经受与人工晶状体成品同样的生产处理，包括灭菌。人工晶状体材料在眼内状态下透过率特性会改变，光谱透过率测量应在模拟眼内状态下进行。注1：测试时可用含0.9%NaCI的盐溶液替代房水。注2：如果人工晶状体材料光谱吸收率不会随溶液中的温度变化而发生改变，光谱透过率可在常温23土2℃的溶液中进行测量。测试时如果由于人工晶状体或平板置人测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么会引起光谱透过率变化。该变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。注3：一个可行的够正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为惨正因子。5机械要求适用于PIOL设计的地方，YY0290.3中给出的要求适用