YY 0462-2003牙科石膏产品.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0462--2003膏产品牙科石Dental gypsum products(IS0 6873: 1998,MOD)2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0462--2003前言本标准修改采用ISO6873：1998《牙科石膏产品》。本标准与ISO6873:1998的主要差异如下：-删除“2规范性引用文件”一章，章号做相应改动。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“ISO3696：1987《分析实验室用水~—规范和试验方法》”对水的规定。-对第6章进行了修改，改为6试验方法及检验规则”,增加了“6.5检验规则』出厂检验及周期检验的项目和周期检验的周期由生产广根据质量管理体系自行规定。”“7由生产厂提供的包装、标志及信息”中增加了“7.4中文标识应符合国家法律法规的规定。”本标准的附录 A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本标主要起草人：林红、孙志辉、刘文一。 YY 0462—2003附录A（资料性附录）本标准与 ISO 6873:1998 的技术性差异及其原因本标准的章节编号技术性差异原因目录删除 ISO目录。非必要元索。前言删除ISO前言和ISO)引言。由前言代替。5.3删除2规范性引用文件”。并在本标蒸馏水或去离子水已能满足试验要求。推中以蒸馏水或去离子水”代IS3696：1987《分析实验室用水-一规范和试验方法》”对水的规定。6对第6章进行了修改，改为6试验方便于生产厂自行检验。法及检验规则”，增加了*6.5检验规则出厂检验及周期检验的项目和周期检验的周期由生产广根据质量管理体系自行规定。”7. 4“？由生产厂提供的包装、标志及信符合我国国情。息”中增加了*7.4　中文标识　中文标识应符合国家法律法规的规定。” YY 0462—2003中华人民共和国医药行业标准牙 科石膏产品YY 0462—2003*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16　印张1字数19千字2003年12月第一版　2003年12月第一次印刷印数 1—800*网址 版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0462-2003 YY 0462--2003牙科石膏产品1范围本标推对用于牙科的石膏产品进行了分类并规定了性能要求。该产品可作为口腔印模材料、模型材料、铸造模型材料及代型材料。本标准还规定了有关要求的试验方法。本标推对每一包装的标志和使用说明书进行了规定。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1牙科石膏产品 dental gypsum product主要由半水硫酸钙及必要的改性剂组成的牙科产品。注：若含有色素及香料，则被认为是必要的改性剂。3分类本标准将牙科石膏产品分为如下五型：1型:牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高强度、低膨胀代型人造石；5型：牙科高强度、高膨胀代型人造石。4　要求4.1外观均勾、无异物，无结块，按生产厂说明书调和时应能形成均一的混合物。4.2倾出时的流动性（仅适用于1型石膏）按6.2测试，在1min15s倾出时，1型材料的流动性应大于或等于70mm。4.3固化时间其提供的固化时间。4.4线固化膨胀按6.4测试，线固化膨胀应在表1所列范围内。表1牙科石膏产品的线固化膨胀范闺和抗压强度抗压强度/MPa类 車型线固化膨胀范围/（%)最小最大10~0.154.08.020 ~~0. 309.030 ~~0. 2020.00 ~ 0. 15435.050.16~~0. 3035.0 YY 0462—20034.5断裂按6.5测试，1型印模石膏断裂缘应清晰，并能拼对成被破坏前的形状及大小。4.6抗压强度按6.6测试，抗压强度应符合表1的要求。4.7复制再现性按6.7测试，1型及2型石膏应能再现图3a)的c线。按6.7测试，3型、4型及5型石膏应能再现图3a)的a线。5 制样5.1 取样样本应取自有效期内[7.2.1g)同一批号的样品。存放于破裂或损坏容器中的石膏粉不能用于检测。5.2试验条件所有石膏产品的调和及测试均应在(23士2)℃，相对湿度（50土10)%的环境下进行。用于调和及测试的所有器具及设备均应清洁、干燥、且无石膏颗粒。测试前材料及试验器具应置于试验温度中至少15 h。5.3调和方法按生产广说明书[7.3b)要求的调和方法(手调或机械调和)中的一种调和